지난해 우리나라 임상시험계획 승인 건수가 700건에 육박하며 3년 연속 증가세를 보였다. 종근당과 서울대병원이 제약사, 연구자임상 부문에서 가장 많은 임상시험계획을 승인 받았다.
식품의약품안전처는 27일 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과를 발표했다.
지난해 국내 임상시험계획 승인 건수는 총 679건으로 나타났다. 2016년 628건, 2017년 658건에 이어 3년 연속 증가했다. 제약사 등 기업에서 실시한 임상시험 승인 건수는 전체 74.4%인 505건을 기록했다. 학술목적인 연구자 임상시험(174건)과 비교해 의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높았다.
제약사 임상시험은 초기단계 임상 비중이 컸다. 임상1상 시험계획 승인은 총 211건으로 전년(176건) 대비 19% 늘었다. 초기단계에는 해외보다는 국내 임상시험을 선호했다. 지난해 임상1상 승인 211건 중 국내 임상은 전체 76.3%인 161건으로 나타났다. 이중 24.2%(39건)이 신약개발이 목적이다.
효능군 별로 구분하면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등 순으로 나타났다. 항암제 임상시험은 전체 36.4%를 차지해 3년 연속 가장 높은 비율을 보였다.
제약사별로는 종근당이 25건으로 전체 1위를 기록했다. 지난해 종근당 연간 연구개발(R&D) 비용은 1148억원으로 추정된다. 신약개발에 투자를 확대하면서 후보물질 포트폴리오 다변화에 집중한 결과다.
국내 제약사로는 종근당에 이어 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건)가 뒤를 이었다. 지난해 1조 매출 제약사인 유한양행, GC녹십자 등은 순위에 들지 못했다. 다만 올해 R&D 투자금액을 전년대비 10~15%가량 늘릴 예정이어서 임상 승인신청 역시 활발해질 가능성이 높다.
연구자 임상 부문에서는 서울대병원이 24건으로 1위를 차지했다. 이어 삼성서울병원(21건), 연세대세브란스병원(17건)이 뒤를 이었다.
다국적 제약사, 임상시험수탁기관(CRO) 임상시험계획 승인도 활발했다. 주요 승인 기업·기관 20곳 중 12곳이 다국적 기업이다. 이중 한국노바티스가 22건으로 다국적 기업 중에서 1위를 차지했다. 전체 승인 건수로는 종근당에 이어 2위다. 이어 한국엠에스디 20건, 한국아스트라제네카 19건, 한국얀센·코반스코리아서비스 15건 등이 뒤를 이었다.
식약처는 “임상시험 활성화를 위해 지난 달 출범한 임상시험제도발전추진단으로 중장기 종합발전계획을 수립하겠다”면서 “희귀난치성 질환 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상해 제약바이오산업 선도국가로 자리매김하는 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
