대웅제약, 보령제약, 아이큐어 등 제약·바이오기업이 장기 지속형 치매 패치제 치료 개발에 주력한다. 이들은 장기지속형 도네페질 치매패치제 개발에 투자, 전임상·임상을 진행 중이다.
치매 치료제 시장은 도네페질 성분이 약물이 주도한다. 도네페질은 국내 70% 이상 높은 처방률을 기록하는 치료제다. 도네페질 성분 약물은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 도네페질 제제 오리지널 약물은 에자이 제약사 '아리셉트'로 국내 시장 점유율 1위다.
글로벌 제약사가 장기지속형 패치제 개발을 착수했으나, 성공 사례가 없다. 국내 제약사가 시장 진출에 성공하면 세계 최초 도네페질 패치 치료제가 될 전망이다. 리바스티그만 성분 패치제는 판매되고 있지만 시장 점유율은 약 9%에 불과하다. 리바스티그민 성분으로는 노바티스 오리지널 제품 '엑셀론', 퍼스트 제네릭 SK케미칼 '원드론 패치' 등이 있다.
아이큐어는 일주일에 두 번 부착하는 도네페질 치매패치제를 개발한다. 한국·대만·호주 등 4개 국가에서 임상 3상을 진행 중이다. 다국적 임상 3상 마지막 환자 등록을 3월에 마친다. 이르면 10월 임상이 완료될 것으로 예측된다. 2020년부터 제품 판매가 이뤄질 예정이다. 2021년 선진 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 받아 미국에 진출한다. 아이큐어는 피부를 통해 약물을 인체에 전달하는 경피약물전달기술(TDDS) 플랫폼 독자 기술을 보유했다. 중추신경계통 작용 약물 개발에 주력한다.
보령제약은 바이오벤처기업 라파스와 도네페질 치매 패치제를 공동 개발 중이다. 마이크로니들 치매 치료제로 일주일에 두 번 부착하는 패치제다. 보령제약은 비임상 시험과 임상시험을 담당한다. 라파스는 '용해성 마이크로니들' 제조 원천 기술을 활용해 제조를 담당한다. 임상 1상에 착수할 계획이다. 보령제약은 2023년 제품 출시를 목표로 개발 중이다.
대웅제약은 도네페질을 기반으로 한 패치형태와 주사제 두 종류의 치매치료제를 개발한다. 대웅제약 패치제는 7일 1회 제형(한 번 붙이면 약효가 일주일간 지속되어 7일에 한 번 부착)이다. 글로벌 진출을 목표로 현재 비임상 시험을 수행한다. 임상진입은 올해 진행될 예정이다. 이외에도 대화제약, 동국제약 등이 장기 지속형 치매 패치제를 개발 중이다.
경구용에서 패치제로 바꾸게 되면 투약 편의성을 높이고 부작용을 줄인다. 제약업계 관계자는 “에자이 등 글로벌 제약사도 시장 점유율 1위 도네페질 성분 패치형 치료제 개발에 실패했다. 고난이도 기술력이 요구된다”면서 “국내 제약사가 먼저 임상 3상을 완료, 개발에 성공한다면 글로벌 시장에서 선점할 기회가 될 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
