정부가 마크로젠 유전체 분석을 통한 '개인 맞춤형 건강증진 서비스'에 규제특례를 부여했다.
실증특례 인정은 유전체 분석 서비스 활용 문턱을 낮췄다는데 의미가 있다. 현행 생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않는다. 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공하는 DTC(Direct to Consumer) 유전자검사 항목은 12가지로 제한한다. 현행 허용 검사항목은 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 카페인대사 등이다. 유전자 검사기관은 고객에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없다.
마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다. 검사항목 확대를 요청했다. 이번 승인으로 암 유발 유전자 식별 등 유전자 분석에 기반을 둔 다양한 건강증진 서비스를 제공하는 길이 열렸다.
기존 12개 외에 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증이 추가로 허용됐다. 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염, 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암 황반변성, 파킨슨병 등이 추가된다. 당초 마크로젠은 15개 질환에 대해 실증을 신청했다.
다만 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암, 현재까지 치료약이 개발되지 않은 치매는 결과 활용도 등을 고려해 서비스 항목에서 제외했다. 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용여부 재검토한다.
이번 실증특례는 보건복지부와 논의 끝에 국민 건강과 안전을 충분히 고려해 질병예방과 의료기술 수준 향상 등을 위해 부여됐다. 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 진행되는 실증사업이다. 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다.
미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서는 유전체 분석 서비스가 제공된다. 실제 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전자검사를 허용한다. DTC 방식 유전자검사에 대해 별도 규제가 없는 일본은 약 360개, 중국은 약 300개 항목에 대한 서비스를 제공한다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
