셀트리온이 2016년 '램시마'에 이어 후속 바이오시밀러 '트룩시마'까지 세계 최대 미국 시장에 출시한다. 트룩시마는 미국에서 오리지널 의약품 외에 경쟁 바이오시밀러가 없어 시장 선점 효과가 있다.
셀트리온(대표 기우성)은 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등을 치료하는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 셀트리온은 작년 4월 FDA에 트룩시마 판매 허가를 신청했다. 지난 달 미국 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인권고를 받아 연내 출시가 사실상 확정됐다.
미국 리툭시맙 시장은 약 5조원이다. 세계 리툭시맙 매출 56%를 차지할 정도로 최대 규모를 형성한다. 시장 규모도 크지만 경쟁자가 사실상 전무하다. 트룩시마를 제외하고 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러로 허가 받은 의약품은 없다.
현재 리툭시맙 바이오시밀러는 산도즈 '릭사톤'이 유일하다. 유럽에서 트룩시마 4월, 릭사톤이 6월부터 판매를 했다. 산도즈는 유럽 판매에 집중, 미국 시장 진출은 당분간 포기한다고 밝혔다. 5조원 리툭시맙 시장에서 동등한 효능과 가격경쟁력을 가진 유일한 바이오시밀러로 오리지널 의약품과 경쟁한다. 경쟁사가 미국 내 바이오시밀러를 출시하더라도 퍼스트무버로 시장 선점 효과도 기대한다.
셀트리온 바이오시밀러 미국 진출은 처음이 아니다. 2016년 4월 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'가 FDA 허가를 받았다. 다국적 제약사 화이자가 판매한다. 후속 바이오시밀러인 트룩시마까지 FDA 허가를 획득, 글로벌 바이오 의약품 기업으로 입지를 다진다. 실제 유럽시장에서 램시마는 오리지널 의약품 점유율을 넘어섰다. 트룩시마 역시 영국에서 2분기 기준 32% 시장 점유율을 확보했다.
미국 내 트룩시마 판매는 다국적 제약사 테바가 맡는다. 테바는 제네릭 의약품, 혁신형 전문의약품, 항암제 분야에 네트워크가 풍부하다.
기우성 셀트리온 대표는 “미국 환자에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자 삶의 질 제고에 힘쓸 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 작년 5월 FDA 판매허가를 신청한 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'도 조만간 허가를 획득할 것으로 예상했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
