한독 자회사 한독칼로스메디칼이 개발 중인 '디넥스'의 국내 임상이 마무리 단계에 돌입했다.
한독은 현재 세브란스병원, 서울성모병원, 의정부성모병원 등에서 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 시험을 진행했다. 디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 고주파 카테터를 신장 동맥에 삽입해 신장 동맥 주변의 신경세포를 파괴하고 신경다발을 절제한다.
저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강화제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우다. 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지한다. 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강했다. 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유, 해외 출원도 마쳤다.
현재 국내 임상 마무리 단계다. 2016년 디넥스는 식품의약품안전처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받았다. 현재 세브란스병원, 서울성모병원, 고려대구로병원, 의정부성모병원 등에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 국내 허가용 임상시험과 글로벌 임상시험 진행도 계획한다.
디넥스는 2017년 1월 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 마크를 획득하며 국제 수준 품질을 인정받았다. CE마크는 1993년 유럽연합 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만든 제품 안전 관련 인증제도다.
현재 한독칼로스메디칼은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관 에이스타(A*STAR)와 더 높은 사양의 제품인 '디넥스II'를 공동 개발 중이다. 지난해 4월 디넥스 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 2016년도 보건의료기술연구개발사업으로 선정돼 3년간 총 9억여원 연구비를 지원받는다.
한독 관계자는 “앞으로 해외 임상과 국내 허가임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정”이라면서 “한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키고 중국, 유럽 등에 라이선스 아웃을 추진할 계획”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
