당뇨 합병증인 당뇨병성 신경병증 등 특정질환 신약개발을 위해 임상환자를 모집할 때 데이터 기반 분석이 전통 임상 환자 모집방식에 비해 효율성이 20% 높은 것으로 나타났다.
케이트 로리(Kate Lawrey) IQVIA 싱가폴(아시아 헤드) 부국장은 여의도 콘래드 호텔에서 열린 '2018 KoNECT-MFDS International conference)'에서 “자사가 보유한 병원과 환자 빅데이터 분석을 통해 임상 시험 환자군을 효과적으로 선별한다”고 밝혔다.
제약사는 신약개발 성공률을 높이고, 임상시험 위험부담 요소를 줄이기 위해 임상솔루션 업체를 활용한다. 임상시험 실패 주된 원인 중 하나는 환자모집이다. 임상시험에 적정한 환자 수 확보는 성공적인 연구를 결정짓는 핵심요소다. 임상시험이 지연되면 신약개발 비용 부담도 막대하다. 이를 위해 제약사는 CRO(임상시험수탁기관) 등 도움을 받아 신약개발 속도를 높인다.
빅데이터를 활용해 적합한 환자집단을 선별, 모집 속도를 높여 성공확률을 높인다. 케이트 부국장은 “빅데이터 분석을 통해 적합한 지역별, 병원별 특정 질병 집단을 선별해 환자 모집 속도를 높인다”면서 “신약개발을 가속화하고 성공확률을 높인다”고 설명했다.
맞춤형 의료 시대 데이터 기반 환자군 선별이 신약개발에서 가장 어려운 관문인 임상시험에서 효과적으로 사용된다. 아이큐비아에 따르면 당뇨 합병증인 당뇨병성 신경병증 임상시험 대상 환자 선정 확률이 전통 임상모집 방식에 비해 20% 높았다. 또한 돌발성 폐 섬유화증 임상시험 대상 환자를 치료하는 병원 중 환자를 선별할 시, 데이터 분석을 통해 전통 임상시험 모집 방식에 비해 효율성을 60% 높였다.
아이큐비아는 데이터를 활용한 신약개발 임상시험 맞춤형 솔루션을 제공한다. 전체 글로벌 CRO 시장의 약 17%를 차지한다. 차세대 임상 분석 기술이 사용된다. 이른바 '넥스트 제너레이션 클리니컬 디벨롭먼트(Next generation clinical development, NGCD)'라고 불리는 기술 분석이 임상 분석 효율성을 높인다. 빅데이터 기술을 접목해 환자 합병증, 특징, 국가, 지역, 생활 패턴 등을 분석, 맞춤형 임상시험·신약개발에 활용한다. 케이트 부국장은 “전통 방식 임상시험은 모집단 환자를 무작위로 모집했다. 이와 달리 통계학적인 데이터 분석을 통하면 임상시험 제약사 비용을 큰 폭으로 절감하고 임상시험 시간도 단축 가능하다”면서 “최적화된 임상시험이 가능해진다”고 강조했다.
IT 기반 환자 임상 데이터 분석 서비스는 앞으로 널리 쓰일 기술이다. 임상 데이터의 품질을 높이면서도 신약개발 지연 위험부담도 줄일 것이다. 양질의 데이터 확보도 관건이다. 케이트 부국장은 “좋은 데이터 결과를 얻어낸 것에 그치면 안 되며, 의미 있는 분석이 중요하다”면서 “데이터 양 뿐 아니라 질적인 수준도 높여야 한다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
