한미약품(대표 우종수·권세창)은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보물질 'HM43239'이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.
HM43239는 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3 돌연변이를 억제한다. 기존 FLT3 저해제 약물 내성을 극복했다. 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받아 MD 앤더슨 암센터에서 시작할 예정이다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제 개발과 허가를 원활히 하도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 7년 간 독점권 제공 등 혜택을 받는다.
한미약품 신약 후보물질이 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 선천성 고인슐린증 치료 후보물질 'HM15136', 경구용 항암신약 '오락솔'에 이어 세 번째다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
