[미래기업포커스]국내 진단기업 바이오제멕스, 튜모스크린 해외 진출 추진

국내 진단기기 업체 바이오제멕스(대표 김수웅)가 미국과 독일 시장에 진출한다. 현지 기업과 '튜모스크린' 공동 연구에 착수했다. 미국과 한국에서 임상시험도 한다.

튜모스크린은 혈액 한 방울로 암을 조기 발견하는 자가 항체 진단 키트다. 개발이 완료되면 세계 최초다. 바이오제멕스 관계자는 “현재 면역력을 직접 측정할 방법이 없다”면서 “튜모스크린은 기존 시장 대체가 아닌 신시장 개척 개념이 적용돼 성장 가능성이 짙다”고 강조했다.

튜모스크린은 혈액 내 자가 항체 농도를 검출하는 새로운 방식의 바이오테크놀로지를 적용했다. 새로운 암 표지자 혈액으로 방출된 세포인산화효소(ECPKA, C-alpha) 자가 항체를 이용한 것이다. 암 환자는 ECPKA가 정상인보다 5배 많이 방출된다. 사람 몸 면역 시스템에 암세포가 증식하면 ECPKA에 대한 자가 항체가 과량 방출된다. 이 양을 튜모스크린 키트를 사용해 측정, 신속하게 암을 조기 진단한다. 혈액 한 방울로 20분 내 모든 암을 조기 진단한다.

기존 암 환자뿐만 아니라 정상인을 대상으로 한 암 진단은 물론 조기 진단도 가능하며, 암 예후와 모니터링에도 활용된다. 암 진단 키트 제조 기술도 확보, 주요 5~10가지 암을 특정해 확정 진단한다.

튜모스크린 진단 키트는 특이도와 민감도가 각각 최소 85%, 75%다. 바이오제멕스 관계자는 “암 조기 진단으로 암을 예방하고 암 확산을 방지, 환자 생존율을 95%까지 높이겠다”면서 “튜모스크린을 활용해 간편하게 암 진단을 할 수 있다”고 말했다.

2006년 미국 국립보건원(NIH)과 국내 최초 특허권 사용 계약을 체결, 원천 기술을 확보했다. 2010년 미국과 일본에 특허를 등록했다. 국내 바이오테크놀로지 원천 기술 1호로 등록됐다.

식품의약품안전처로부터 튜모스크린 의료기기 제조·판매 허가를 받았다. 회사 관계자는 “3개월 일정의 임상시험이 종료되면 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 들어간다”면서 “미국, 유럽, 아시아 등 세계 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.

2019년 튜모스크린 출시에 이어 후속 제품으로 암 종 확인을 위한 '튜모스크린 콤보'를 출시한다. 바이오제맥스는 튜모스크린 사용법이 간편하고 오진율이 낮아 암 진단 및 추적 검사 등에 많이 사용될 것으로 예상하고 있다.

세계 시장 규모는 연간 7000만키트, 최대 100억달러(약 11조6000억원)로 전망된다. 국내 건강검진 시장은 2016년 건강검진자가 1700만명을 돌파했고, 이후 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 건강 패러다임도 치료 중심에서 예방과 조기 진단으로 변하고 있고, 질병 예측 검사도 다양화 추세에 있다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com