지난해 허가·신고된 의약품은 줄었지만 생물의약품(바이오의약품)은 큰 폭으로 늘었다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 31일 발간한 '2017년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 한약재와 수출용을 제외하고 허가·신고된 의약품은 총 2104개 품목으로 전년(2845개)보다 26.05% 감소했다.
의약품 허가·신고 품목 수는 2013년 2210개, 2014년 2929개, 2015년 3014개로 매년 늘었다. 2016년 2845개, 2017년 2104개로 줄었다.
지난해 허가·신고된 의약품 중 국내 제조의약품은 1940개로 전체 92.2%를 차지했다. 수입 의약품은 164개다.
지난해 허가·신고 의약품이 줄어든 것은 제네릭의약품 허가가 줄어든 것에 따른 영향으로 분석된다. 제네릭의약품 허가는 2017년 978개 품목으로 전년(1710개 품목)에 비해 42.8% 감소했다. 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었다.
국내 제조의약품 가운데 완제의약품은 1912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었다. 완제의약품 중 전문의약품이 1449개로 전체 75.8%를 차지했다. 일반의약품은 463개 품목(24.2%) 이었다.
원료 특성에 따라 분류하면 화학의약품 1921개 품목, 생물의약품 49개 품목, 한약(생약)제제 79개 품목 이다.
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품인 생물의약품의 경우 지난해 49개 품목이 허가돼 전년에 비해 58.1%나 증가했다. 종류별로는 백신·보툴리눔독소 등 생물학적제제 8개 품목, 호르몬이나 항체 등 유전자재조합의약품 29개 품목, 인태반 유래 의약품 10개 품목, 세포치료제 1개 품목, 유전자치료제 1개 품목 등이다.
화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1711개 품목이 허가됐다.
고령화 사회 진입으로 여러 종류 약을 한 번에 복용하는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다.
개량신약 허가 품목수는 2014년 1개, 2015년 18개, 2016년 24개, 2017년 11개다.
약효군별로는 중추신경용약 등이 포함된 신경계용 의약품이 346개 품목으로 전체 16.9%를 차지해 가장 많았다.
또 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등 순이다
지난해 허가된 신약 가운데 국내 개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 27개 품목이었다. 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
