한국 경제를 이끌 미래 먹거리로 제약·바이오 산업이 주목 받는다. 고부가 가치, 기술 집약형 '제약 산업'이 한국을 이끌 차세대 동력으로 떠오른다. 신약 개발도 활발하다.
지난해부터 코스닥 대형주로 '바이오 주'가 급부상했다. 정부 신약 개발사업 지원, 제약·바이오 기업의 대규모 글로벌 기술 수출 등 호재가 잇따랐다. 코스닥 상위 10개 종목 가운데 7개가 셀트리온, 티슈진, 신라젠 같은 제약·바이오 기업이다. 대장주 셀트리온은 새해 25%까지 육박하며 시가총액이 코스피 시장 3위인 현대자동차를 넘었다.
제약·바이오 산업은 고부가가치 기술 집약형 산업이다. 때문에 국부 창출 원동력으로 불린다. 일자리 창출에도 기여한다. 정부도 제약·바이오를 미래 성장 동력 산업으로 지목한 이유다.
혁신 신약 개발 과정은 험난하다. 고수익, 고위험 산업이다. 신약개발 성공까지 오랜 기간 투자가 필요하다. 불확실성이 높다. 10~15년간 개발된 신약 개발 후보 5000개 중 단지 5개가 임상에 진입한다. 임상 후 1개 만이 혁신 신약으로 인정 받는다. 신약 후보물질이 신약 허가를 받고 시판될 확률은 2% 미만이다.
국내 제약사는 신약 연구개발(R&D)에 투자 역량을 강화했고 신약 개발 성과도 이뤄냈다. 우리나라 29개 국산 신약을 창출했다. 현재도 임상이 활발하다.
국산 신약 기술 수출로 신약개발이 '잭팟'을 터뜨릴 수 있다는 가능성을 보여준 곳이 한미약품이다. 한미약품의 2015년 기술수출 규모는 약 8조원(마일스톤 포함)이다. 현재 7개 비만·당뇨 바이오 신약과 12개 항암 신약, 1개 면역질환치료 신약, 3개 희귀질환치료 혁신 신약(first-in-class) 등 총 25개 신약 후보물질을 개발 중이다.
비만·당뇨 바이오 신약 후보물질 '트리플 어고니스트(개발명 HM15211)'를 개발한다. 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 예정인 당뇨 신약 '인슐린 콤보'는 상반기 내 글로벌 임상 1상에 들어간다. 인슐린 콤보는 2015년 사노피와 5조원 규모로 기술 수출 계약을 체결한 '퀀텀 프로젝트' 중 하나다. '에페글레나타이드'와 인슐린을 결합한 주 1회 제형 당뇨 신약이다. 매일 맞던 주사 주기를 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오 신약이다.
동아에스티는 면역항암제와 바이오시밀러 등 글로벌 시장을 겨냥한 신약 후보물질을 구축했다. 회사가 개발 중인 신약은 면역항암제, 바이오시밀러, 차세대 당뇨병 치료제 등이다. 과민성 방광치료제로 개발 중인 'DA-8010' 유럽 1상을 완료했다.
당뇨병치료제 'DA-1241' 미국 임상1상을 시작했다. 파킨슨병치료제인 'DA-9805'는 미국 임상2상 진행 중이다. 최근 회사는 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 영국 제약바이오 기업 아스트라제네카와 면역항암제 공동연구 계약을 체결했다.
계약에 따라 동아에스티는 아스트라제네카가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃 후보물질을 도출하는 물질탐색 연구를 공동 진행한다.
대웅제약도 신약개발 R&D에 사활을 걸었다. 신약 파이프라인 가운데 가장 대표적인 것은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 PRS 섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등이다. 항궤양제는 최근 임상 2상에 진입했고 PRS 섬유증 치료제는 후보물질을 선정해 전임상 연구를 진행한다.
회사는 APA(P-CAB) 기전 차세대 항궤양제 'DWP14012' 성과를 가장 먼저 낼 것으로 내다본다. DWP14012는 위산분비 저해제인 PPI(proton pump inhibitors·PPIs)를 대체할 차세대 약물로 기대를 모은다. 하반기 3상 진행 이후, 2020년 국내 허가를 목표로 한다.
JW중외제약은 미국 펜실베니아대 의대 피부과 연구팀과 외용제로 개발 중인 탈모 치료제 'CWL080061(개발명)' 공동 연구계약을 체결하고 전임상시험(동물실험)에 착수한다. CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 윈트 신호전달 경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화 및 증진시키는 '혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질(파이프라인)이다.
회사는 아토피피부염 치료제 'FR-1345' 개발을 시작했다. 미국과 한국에서 표적항암제 'CWP291', 통풍치료제 'URC102' 임상 2상을 진행한다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 강자다. 특허 만료된 블록버스터 바이오시밀러 개발에 세계 최초로 나선 셀트리온은 항암제 시밀러 허가도 앞뒀다. 올해 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가가 기대된다. 램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마까지 셀트리온 바이오시밀러 3종 유럽 시장 진출이 본격화된다. 셀트리온제약도 지난해 7월 제네릭(화학의약품 복제약)으로 미국 허가를 신청했으며, 올해 허가를 앞뒀다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 4종, 한국 4종, 미국 1종의 제품 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 휴미라 바이오시밀러인 임랄디 허가를 획득했다. 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 바이오시밀러 3종을 모두 허가받았다. 유방암 바이오시밀러 'SB3'는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 SB3 판매 허가를 신청했다. FDA가 본격 심사에 착수해 허가를 앞뒀다.
SK그룹 신약개발 주력사 SK바이오팜 신약도 주목된다. 미국에서 뇌전증치료제 'YKP3089' 임상3상을 진행 중이다. 올해 임상시험이 종료되면 FDA에 허가를 신청한다. 미국 재즈사와 수면장애치료제 신약 'SKL-N05'도 공동 개발한다. 임상 3상을 마쳤다. 지난해 미국 식품의약청(FDA)에 판매 승인 신청을 완료했다. FDA 승인이 되면 2019년 초 미국에서 판매될 전망이다. 2016년 삼성서울병원 난치암연구사업단과 뇌종양 신약개발 공동연구 협약도 체결했다.
LG화학도 바이오 사업을 신성장동력으로 육성한다. 국내 최초 FDA 승인 신약 '팩티브(퀴놀론계 항균제)', 당뇨병 치료신약 '제미글로' 개발에 성공한 것을 바탕으로 차세대 신약 개발에 주력한다. 면역항암제 분야와 당뇨질환 분야 혁신신약 개발에 R&D를 집중한다.
제넥신은 미국 관계사 NIT와 면역항암제 '하이루킨(HyLeukin)'을 공동 개발한다. 현재 임상시험 1상후기 단계에 진입했다.
지난해 코스닥 시장에서 주목받았던 신라젠은 4건 병용투여 임상을 한다. 펙사벡은 천연두 바이러스인 벡시니아 바이러스를 기반으로 하는 항암바이러스로 간암환자 600명을 대상으로 글로벌 임상 3상 중이다.
신약개발 회사 바이로메드는 현재 개발한 유전자치료제 'VM202' 미국 임상 3상을 진행 중이다. 이 바이오 신약후보물질을 이용해 당뇨병성 신경병증 치료제와 당뇨병성 허혈성 족부궤양, 루게릭병, 허혈성 심장질환 치료제를 개발한다. 회사는 유전자치료제 차세대 파이프라인으로 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell) 면역항암제도 개발한다.
국내 전체 의약품 수출액은 2011~2015년 연평균 14.2%로 성장했다. 제약업계 관계자는 “블록버스터 국산 신약을 한 개만 개발해도 단일 품목 수조원 매출을 기록한다. 정부가 신성장 산업으로 육성할 가치가 충분하다”며 “그간 쌓인 R&D 투자를 바탕으로 이제는 국내 제약바이오 업체에서 혁신신약이 나올 것으로 기대된다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
