세계적으로 유전자 치료제 개발이 봇물을 이룬다. 국내에선 '생명윤리법'에 가로막혀 개발에 걸림돌이 된다는 지적이다.
24일 생명공학정책센터에 따르면 세계 유전자 치료 시장 규모는 2015년 3억1590만달러에서 올해 7억9430만달러로 급성장할 전망이다. 연평균 성장률은 60%다. 세계 의약품 시장 성장률 5.1%을 상회한다.
유전자치료제, 줄기세포치료제 등 원천기술 개발 경쟁이 치열하다. 2014년 네덜란드 유니큐어 글리베라가 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받았다. 이후 다국적제약사를 중심으로 파이프라인 확대 투자가 본격화됐다. 영국 GSK는 지난 6월 세계 최초로 줄기세포 유전자치료제 스트림벨리스를 유럽에서 허가받았다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 환자 면역세포를 꺼내 유전자를 추가한 뒤 재주입하는 새로운 유전자 치료제 판매를 허가했다. 노바티스가 개발한 킴라이아는 급성 림프모구백혈병(ALL)이라는 혈액암을 치료한다.
바이오벤처 기업 인수합병과 기술협력을 통한 제품 개발도 이어진다. 2015년 BMS가 울혈성 심부전 신약후보물질 개발을 위해 유니큐어와 10억달러 라이선싱 제휴에 합의했다. 화이자는 2014년 스파크 쎄러퓨틱스와 혈우병 치료제 R&D 제휴를 통해 유전자 치료제 영역에 처음 진입했다.
국내에서는 바이로메드, 코오롱생명과학, 제넥신, 신라젠, 진원생명과학이 기술개발을 추진 중이다. 총 6건 글로벌 임상을 진행 중이다. 코오롱생명과학 '인보사'가 유전자치료제로는 처음으로 국내 시판 허가를 획득했다.
생명윤리법이 장애물이라는 지적이다. 이 때문에 해외에서 연구를 수행하는 사례가 발생한다. 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단장(서울대 화학부 교수)은 선천적 심장질환인 비후성 심근증의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 크리스퍼 유전자 가위로 교정하는데 성공했다. 생명윤리법 때문에 실험은 미국에서 진행했다.
줄기세포 치료제 등 첨단 바이오의약품 개발 활성화에 따라 첨단바이오의약품 제정 필요성도 제기됐다. 서주환 한국과학기술정보연구원(KIST) 박사는 “정책적 차원에서 안정성 확보와 효율적 관리를 위한 제도를 마련해야 한다”고 말했다.
최근 과학기술정보통신부는 바이오 분야 범부처 종합조정기구인 '제6회 바이오특별위원'을 열고 생명윤리법 바이오 연구개발(R&D) 규제 현황에 대해 논의했다. 특위는 생명윤리법으로 인해 막힌 바이오 R&D 규제 개선 방향을 도출하고자 전문가 의견 수렴에 나섰다. 유전자치료 연구범위 제한, 배아난자 연구목적 사용 제한 등 광범위한 연구 규제가 국제 경쟁력 약화 원인이라는 공감대를 형성했다.
라선영 세브란스 암병원 교수는 “앞으로 희귀질환, 암 등 다양한 영역에서 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 개발이 날개를 달 것”이라며 “정부가 생명윤리법 개정을 통해 불필요한 규제를 완화, 신약 개발 경쟁력을 높이길 기대한다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
