세계 최초로 빅데이터와 인공지능(AI) 적용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인이 나왔다. IBM 왓슨처럼 논문 등 전문 문헌을 검색하는 시스템은 비의료기기로 분류됐다.
식품의약품안전처는 의료용 빅데이터와 AI 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인 안을 마련하고 의견을 수렴한다고 29일 밝혔다.
가이드라인은 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 정의, 분류 기준 △임상적 유효성 검증 방법 △변경 허가 대상 등을 제시한다.
의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단, 치료, 예방, 예측하기 위한 목적으로 의료정보를 분석, 진단하는 제품은 의료기기로 한정된다. 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 비의료기기로 분류된다.
유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어(SW)는 의료기기다. 심전도 측정 결과로 부정맥을 예측하는 SW, 폐 CT 영상을 분석해 이상 부위를 선별하는 SW가 해당된다. 뷰노와 루닛 등이 출시한 의료영상 기반 AI 시스템이 대표적이다.
문헌에 제시된 공식을 이용해 인슐린 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 SW, 문헌을 요약해 제시하는 SW는 비의료기기다.
임상적 유효성 확인 방법은 제품 특성을 고려해 환자 의료영상, 생체정보 등 데이터 결과 자료로 인정한다. 제품 설계 변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존에 허가 받은 범위 내에 있는 경우 변경 허가 대상에서 제외했다.
가이드라인 안에 대한 의견은 새해 2월 14일까지 제출하면 된다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
