한미약품에 잇따른 악재가 겹쳤다. 이번에는 비소세포폐암치료제로 허가받은 제품에 중증피부이상반응이 나타나 당국이 신규 환자 사용을 제한했다.
식품의약품안전처는 한미약품 `올무티닙염산염일수화물 함유제제`에 대해 중증피부이상 반응이 발생함에 따라 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.
안전성 서한은 신규 환자에게 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고, 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고한다. 임상시험에 참여 중인 환자는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련 있는 독성표피괴사용해 2건, 스티븐슨존슨증후군 1건 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 나타났다. 사망자도 2명이나 발생했다. 두 질환은 피부괴사와 점막침범을 나타낸다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생한다.
해당 제품은 한미약품 올리타정 400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 두 종이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다. 국내 개발 신약으로는 27번째다.
지난 5월 식약처 품목허가를 받았다. 신속 심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 임상2상 허가(조건부)를 받았다. 추가 임상 과정에서 예상치 못한 부작용을 발견했다.
한미약품은 식약처 사용 제한 외에도 같은 날 베링거인겔하임으로부터 기술개발 중단을 통보받았다고 공시했다. 작년 7월 베링거인겔하임과 올무티닙에 대한 총 8500억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 한국과 중국을 제외한 전 세계 올무티닙 판권을 보유하고, 글로벌 허가를 목표로 임상시험에 나서겠다고 발표했다. 하지만 올무티닙에 대한 임상데이터 재평가, 폐암 표적항암제 최근 동향 등을 고려해 임상을 진행하지 않기로 결정했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
