한국산업기술시험원(KTL·원장 이원복)은 18일 중국 광저우에서 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 허가 획득을 위해 광동성 의료기기 시험소와 업무협약을 체결했다.
광동성 의료기기 시험소는 CFDA 국가급 시험소다. 현재 중국에서 의료기기 판매를 위해서는 CFDA 허가를 획득해야 한다. 중국은 관련 시험검사·기술문서 심사를 자국 기관을 통해서만 우영한다.
KTL은 이번 광동성 의료기기 시험소와의 업무 협약으로 CFDA 허가와 관련된 실질적인 도움을 주기 위해 중국에 인력을 상주시킨다. 패스트 트랙으로 한국에서 시험이 가능하도록 추진할 계획이다.
중국에 진출하는 우리나라 의료기기 제조업체 애로사항이 줄어들 것으로 보인다. KTL은 현재 중국에 진출한 우리나라 의료기기 제조업체가 △2~3년씩 걸리는 인증획득 기간 △제품 허가를 위한 시험검사용 의료기기의 통관지연 등 애로사항을 겪고 있다고 밝혔다.
중국 의료기기 시장은 3년 이내 세계 2위 규모로 성장할 가능성이 높은 산업이다. 2018년까지 382억 달러의 시장 규모가 예측된다.
이에 따라 KTL은 앞으로 양 기관 의료기기 시험·검사 분야 인력교류·협력을 바탕으로 우리나라 기업 중국 진출에 필요한 수출 인허가를 적극 지원할 예정이다.
이원복 KTL 원장은 “우리나라와 중국 의료기기 교역량은 최근 3년간 약 15%의 빠른 성장률을 보이고 있다”며 “그간 국내 의료기기 제조업체가 중국 CFDA 인허가 획득과 중국 시장진출에 어려움을 겪고 있었지만, 이번 협약으로 국내 의료기기 업체의 수출이 더욱 수월해질 것”이라고 말했다.
변상근기자 sgbyun@etnews.com
