삼성바이오에피스(대표 고한승)는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 `2016 유럽 류마티스 학회`에서 브렌시스, 렌플렉시스, SB5 등 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개 임상결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 스위칭 임상 3상을 실시했다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정 시점에 바이오시밀러로 전환해 유효성, 안전성, 면역원성 차이를 시험한다.
오리지널 제품을 투여 받은 환자 중 일부를 선별해 52주에서 브랜시스로 전환해 100주까지 스위칭 임상을 진행했다. 투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표에서 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널에서 브렌시스로 전환한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.
렌플렉시스 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상을 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상을 진행했다. 78주까지 유효성, 안전성, 면역원성에 있어 유사한 수준을 확인했다.
SB5는 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않는 중등도부터 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상을 진행했다. 첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 SB5로 전환 투여했다. 첫 24주 동안 SB5를 투여 받은 환자 254명은 52주까지 지속 투여해 추가임상을 진행했다. 52주까지 평가한 유효성, 안전성, 면역원성에 있어 3개 그룹이 유사한 수준을 보여줬다.
브렌시스, 렌플렉시스는 유럽과 우리나라 식약처 판매허가를 받아 시판 중이다. 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 신청서를 제출해 허가 심사 중이다. 브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 건성 등 적응증을 갖는다. 렌플렉시스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건성 등 적응증을 갖는다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
