중국에 의료기기 수출이 더욱 힘들어질 전망이다. 루종 중국 지방식품의약품관리국(SFDA) 의료기기기술심사센터 부주임은 13일 서울 코엑스에서 열린 `글로벌 바이오 메디컬 포럼`에서 “사회가 발전하고 생활 수준이 향상돼 의료기기 품질과 안전에 대한 중국인의 기대가 날로 높아졌다”며 “심사 기준이 지속적으로 강화되는 상황”이라고 밝혔다.
루종 부주임은 중국 의료기기 인증·등록 현황과 전망을 주제로 이같이 설명했다. 중국 의료기기 시장은 국내 바이오업체가 관심을 가지는 시장이지만 복잡한 인허가 체계로 수출 전략을 세우기 힘들었다.
중국 국가약품부작용감독센터 자료에 따르면 지난해 중국 의료기기 부작용 의심 사례는 12만1601건으로 전년대비 78%로 증가한 수치다. 그는 이어 “심사 시스템 개선 요구도 늘고 있다”며 “심사자 개인 재량권을 축소해 위험 부담을 줄이고 심사 권한을 효과적으로 규제해 투명성을 높이겠다”고 말했다.
중국의료기기기술심사센터는 종합 업무처와 6개 심사처로 의료기기, 의료 진단 용품의 안전성과 품질을 관리·감독한다. 의료기기 심사인력공시제를 통해 부처별 심사 범위·심사진도·심사인력 등을 공시한다. 국가 의료기기 심사 전문인력 1376명을 선발해 심사를 진행한다. 그는 또 “전문가 인력을 활용해 의료기기 심사를 점진적으로 향상시키고 이를 토대로 규범을 만들 것이다”며 “효율성을 높이기 위해 정보화 서비스 시스템을 구축할 예정”이라고 덧붙였다.
이날 포럼에서 김재홍 지식경제부 성장동력실장은 “의약품·의료기기 등 헬스산업의 글로벌 공략을 위해 진출 시장을 다변화할 필요가 있다”며 “정부도 정책적 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 서정선 바이오협회장은 “미국을 중심으로 한 바이오산업이 아시아로 이동하고 있다”며 “아시아 바이오 헬스케어 산업 육성을 위해 정부 통합지원이 필요하다”고 전했다.
중국 SFDA 의료기기 인증과 등록 절차를 비롯한 말레이시아, 미국 FDA 의약품 인증 절차 등 설명회와 해외 바이오헬스 기업이 참가해 수출상담회를 진행한 포럼은 13·14일 이틀간 진행한다. 포럼에는 화이자·로슈 등 글로벌 제약기업 6개사, 존슨&존슨·GE 등 의료기기 기업, 병원프로젝트 발주처 등 120개사가 참가했다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
