X레이 핵심 솔루션 제조기업 휴먼레이가 자사 디지털 유방촬영검사(맘모그라피) 제품 `쉬즈그라피(Sizgraphy)`로 프랑스 식약청(AFSSAPS) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
프랑스가 2010년 이후부터 맘모그라피 장비에 대한 방사선량과 영상품질 기준을 강화했고, 최근 국내에서도 특수의료장비 관리에 대한 개정안을 입법예고한 시점이라는 점에서 주목된다.
대부분 국가가 의료방사선 피폭량을 가이드라인 형태로 제시하는 권고 수준인 반면 프랑스는 진단 부위의 두께에 따른 방사선량을 세분화해 허용기준치를 관리하고 있다. 이 기준으로 대대적인 디지털 맘모그라피 장비 품질감사를 시행한 결과 CR 장비 50%가 부적격 판정을 받았다.
오세홍 휴먼레이 사장은 “저방사선량으로 높은 영상 품질을 얻을 수 있는 휴먼레이의 기술력을 프랑스 식약청이 인정한 것”이라며 “이를 계기로 수출지역을 호주, 싱가포르, 중남미에 이어 프랑스 등으로 확대하겠다”고 밝혔다.
휴먼레이는 현재 미국시장 진출을 위해 이 제품의 FDA 승인을 신청한 상황이다. 쉬즈그라피는 출시 1년 만에 동아대병원 등 15개 국내 주요 종합병원, 검진센터 등에 공급됐다. 휴먼레이는 치과 영상기기 전문업체인 바텍의 계열사다.
홍기범기자 kbhong@etnews.com
