관련 통계자료 다운로드 의료기기 이력정보 공동 활용 효과 정부가 IT 기반으로 국내에 유통되는 모든 의료기기의 이력관리에 나선다. 각 기관마다 상이한 의료기기 코드체계도 표준화한다.
29일 식품의약품안전청은 단계적으로 5만7732종 의료기기에 전자태그(RFID)나 바코드를 붙여 이력관리를 할 수 있도록 정보시스템을 구축한다고 밝혔다. 의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화하겠다는 복안이다.
식약청은 올해 ‘의료기기 이력정보 공동 활용시스템 구축 정보화전략수립(ISP)’ 컨설팅을 추진한다. 컨설팅은 10월 착수돼 올해 말 완료된다. 컨설팅을 통해 식약청은 의료기기 이력정보 공동 활용시스템 구축 방안과 단계적으로 적용되는 의료기기 대상 등을 결정한다.
현재 전 의료기기에 RFID나 바코드를 부착해 고유식별번호(UDI)를 입력하는 방식이 검토되고 있다. UDI로 제품별 허가, 제조, 유통, 사용 이력정보 등을 파악할 수 있다. UDI를 담는 매체로 RFID를 사용할지, 바코드를 사용할지 여부는 결정되지 않았다.
이력관리 적용은 고위험도로 분류되는 4등급 의료기기부터 먼저 이뤄질 전망이다. 이후 3등급, 2등급, 1등급으로 차등 적용된다. 현재 4등급으로 분류되는 의료기기는 1244종, 3등급은 5763종, 2등급은 1만6729종, 1등급은 3만3996종이다.
그러나 의료기기에 RFID나 바코드 부착 의무화를 위해 의료기기법 개정이 필요하다. 식약청은 의료기기법 및 제도 개정 추진에 따라 구체적인 이행계획을 수립할 방침이다. 현재 의료기기법 시행규칙 개정을 추진 중이다.
기존에 기관별로 상이한 의료기기 코드체계도 표준화한다. 건강보험심사평가원 건강보험 치료재료 코드체계는 건강보험 급여업무 편의성을 위해 마련됐다. 반면에 식약청은 사용목적 등 의료기기 특성을 반영해 다른 코드 체계를 갖고 있다. 병·의원도 의료기기 관리를 위해 개별적으로 코드체계를 마련, 사용하고 있다. 국제표준 코드체계를 반영해 국내 의료기기 생산업체 수출도 지원한다. 미국, 일본 등은 이미 의료기기 표준코드를 도입해 사용하고 있다.
김성호 식약청 의료기기정책과장은 “의료기기 코드체계 표준화와 이력관리시스템이 가동되면 효율적인 관리가 이뤄져 의료기기 피해 확산을 예방할 수 있을 것”이러고 말했다. 의료기기 관련 업무를 수행하는 건강보험심사평가원, 지방자치단체, 교육과학기술부, 경찰청, 관세청, 조달청, 특허청 등 각 기관 간 관련 정보 공유도 이뤄질 것으로 기대된다.
의료기기 이력정보 공동 활용 효과
자료:식품의약안전청
신혜권기자 hkshin@etnews.com
