삼성전자, 바이오시밀러 제품 임상 승인 받아

　삼성전자의 바이오시밀러 제품에 대한 임상시험이 승인됐다. 지난 달 미국 퀀타일즈와 바이오시밀러 사업을 위한 조인트벤처 설립 발표에 이어 첫 번째 바이오 제품에 대한 승인이 이뤄지면서 사업에 가속도가 붙을 전망이다.

　식품의약품안전청은 9일 삼성전자가 제출한 로슈의 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상시험을 허가했다고 밝혔다.

　식약청 관계자는 “8일 저녁에 최종적으로 승인 결정이 내려졌으며, 조만간 임상시험정보망에 관련 내용을 공개할 예정”이라고 설명했다.

　앞서 삼성은 지난해 11월 식약청에 로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오복제약에 대한 임상 1상 승인신청서를 제출했었다.

　맙테라는 항체의약품의 일종으로, 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스성 관절염을 치료하는 데 사용된다.

　 이 제품의 특허보유업체인 로슈는 1997년 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받았다. 국내에는 2002년 주사 1회에 140만원이 넘는 고가의 항암제로 시판을 시작했으며 오는 2015년 특허가 만료된다.

　삼성전자가 임상 1상을 1년 안에 끝내고 3상을 2∼3년 내에 마무리지을 경우 이르면 특허가 만료되는 즉시 출시할 수 있게 된다.

　삼성전자는 임상시험대행(CRO) 전문업체인 퀀타일즈와의 조인트 벤처를 앞세워 한국 뿐 아니라 단계적으로 미국, 유럽으로 사업 지역을 확대해 나갈 예정이다.

김원석기자 stone201@etnews.co.kr