바이오 분야의 ‘팹리스’와 ‘파운드리’가 나오게 됐다.
13일 보건복지가족부는 의약품 품목 허가를 제조업 허가와 분리하는 것을 골자로 한 ‘약사법 개정안 시행령’을 오는 18일부터 발효한다고 밝혔다.
이에 따라 일선 중소 바이오 벤처는 신약 개발에 집중하고, 생산은 기존 제약사 등 전문 업체에 맡겨 자신이 개발한 신약을 자사 브랜드로 상품화할 수 있는 길이 열렸다. 설계의 ‘팹리스’와 위탁생산의 ‘파운드리’로 분업화된 반도체 산업처럼, 바이오 분야서도 개발·생산 전문업체가 등장하게 된 셈이다.
기존 약사법 제26조에 따르면 의약품에 대한 품목 허가를 받으려면 정부가 정한 ‘우수 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)’을 충족하는 대단위 생산 시설을 갖춰야 한다.
신약 공장 하나 짓는데 최소 수백억원이 들어가는 바이오 산업의 특성상, 좋은 약을 개발해놓고도 이 규정에 걸리면 신약을 상품화할 수 없다. 관련 기술을 국내·외 대형 제약사에 헐값에 넘기는 일이 흔했던 이유다.
개정안 제31조는 제조업 허가를 품목 허가와 연계하지 않는다. 기준령에 맞는 일부 시설만 갖추면 품목 허가를 내준다. 자사 소유 공장 없이 ‘위탁제조판매업’ 신고만으로도 자신이 개발한 신약을 생산·판매할 수 있다는 얘기다.
업계 한 관계자는 “그간 국내 바이오벤처는 열매보다 묘목 팔기에 바빴다”며 “하지만 이번 조치로 수익모델 창출뿐 아니라, 메이저 제약사를 상대로 한 협상력도 커지게 됐다”고 반겼다.
이미 지엘팜텍 등 일부 업체는 R&D 전문을 표방하고 나섰다. 셀트리온과 BHM 등은 생산 시설을 확충, 위탁생산 전문으로 발빠른 전환을 모색 중이다.
최종훈 한국바이오벤처협회 사무처장은 “신약은 개발서 임상까지 10년 이상의 시간과 대규모 투자가 필요하다”며 “이번 약사법 개정안 발효로 중소 바이오 벤처도 기술력만 담보 되면 얼마든지 수익을 확대하고 이를 재투자할 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.
류경동·한세희기자 ninano·hahn@
