메디포스트, 카티스템 미국 FDA와 임상승인 신청 전 사전 상담

　바이오 기업인 메디포스트(대표 양윤선·황동진 www.medi-post.co.kr)는 제대혈 유래 동종줄기세포(간엽줄기세포)를 이용한 연골손상 치료제인 ‘카티스템’의 미국 임상시험 진입을 위해 미국식품의약국(FDA)과 임상 승인 신청 전 사전상담을 가졌다고 밝혔다.

　‘임상 승인 신청 전 사전상담’이란 의약품 개발사가 임상 승인 신청에 앞서 최종적으로 해당 의약품에 대한 FDA의 전반적인 의견을 청취해 해당 국가에서 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 절차를 말한다. 지난 7월 31일 열린 FDA 사전상담에서 ‘카티스템’의 생산 최적화 공정, 전임상 및 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다고 메디포스트는 밝혔다.

　메디포스트는 그 동안 독자적으로 구축한 생산 공정, 국내 임상 2분의 1상 진행 성과, 국내 및 미국 GLP(Good Laboratory Practice) 기관과 협력해 진행한 전임상 동물시험 등의 성과를 FDA에 제출했고 이번 사전상담에서 임상승인을 위한 보완사항 협의까지 마쳤다.

　양윤선 메디포스트 공동대표는 “제대혈 유래 동종줄기세포를 이용한 치료제로 국내외에서 FDA의 사전상담 단계에 이른 치료제는 ‘카티스템’이 선두적 사례”라며 “미국 FDA가 ‘카티스템’에 대해 긍정적으로 평가한 것으로 판단하고 있다”고 말했다.

　동종줄기세포 치료제는 타인에게서 유래한 줄기세포를 이용하는 치료제다. 자신의 세포를 이용하는 자가 줄기세포 또는 자가 체세포 치료제와 달리 표준화된 대량 생산과 보관이 가능하고 불특정 다수에게 동일한 용량과 효과를 기대할 수 있다는 점에서 상업성이 크다. 아직 전 세계적으로 제품 출시 사례가 없다.

　메디포스트는 해외 경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 산업자원부가 선정한 ‘바이오스타 프로젝트’의 지원 하에 ‘카티스템’ 개발 및 해외 진출을 추진해 왔다.

정소영기자@전자신문, syjung@