NSAIDS계열 신약물질 식약청 승인

　대원제약(대표 백승호)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)계열의 신약 ‘펠루비정’이 식품의약품안전청으로부터 신약 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

　펠루비정은 대원제약이 지난 2001년부터 개발한 NSAIDs 계열의 세계 최초 신물질 신약으로, 원료부터 임상시험에 이르기까지 모두 자체기술을 통해 개발한 소염진통제신약이다. 이 약은 전임상에서 기존의 소염진통제와 비교했을 때 항염·진통·해열작용이 더욱 강력하고 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용이 크게 감소된 약물임이 입증됐다. 대원제약은 이러한 자료를 기초로 골관절염에 적용할 소염진통제로 최초 개발 방향을 정하고 2003년 5월부터 2004년 5월까지 영동세브란스와 서울아산병원에서 약물의 적정한 사용량을 검토하는 임상 2상을 진행했으며, 이어 2005년 3월부터 지난해 4월까지 영동세브란스 외 6개 기관에서 임상 3상을 진행했다. 전임상부터 임상 3상까지 모두 걸쳐 이번 식약청 승인을 받게 됐으며, 펠루비정은 이후 약가 신청절차를 거쳐 올 하반기쯤 출시될 예정이다.

　대원제약 측은 펠루비정에 대해 향후, 류머티스 관절염 및 요통 등에 대한 적응증 확대를 위해 추가 임상을 계속 진행할 예정이라고 밝혔다.

　백승호 사장은 “소염진통 신약인 펠루비정은 한국 기술로 개발한 토종신약으로 국내 시장 뿐만 아니라 향후 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획”이라며 “한미 FTA의 위기를 기회로 삼기 위해 앞으로도 R&D분야를 대폭 강화, 신약개발에 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

　문보경기자@전자신문, okmun@