관련 통계자료 다운로드 `미로` 구성도 국내 독자기술로 개발된 세계 최소형 캡슐형 내시경 ‘미로(MiRo·사진)’가 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성이 검증돼 제품 상용화에 녹색불이 켜졌다.
산업자원부는 올 초 한국과학기술연구원(KIST) 지능형 마이크로시스템사업단(단장 KIST 김태송 박사)이 개발에 성공한 ‘미로’를 연세대 의대 송시영 교수팀이 신촌세브란스 병원과 인하대병원 소화기내과에서 임상시험을 한 결과, 진단유용성과 임상적 안전성 두 부문에서 합격점을 받았다고 14일 밝혔다.
송시영 교수는 “진단 유용성 측면에서는 캡슐형 내시경의 평균촬영 시간이 9시간 51분으로 외산 제품에 비해 최장 3시간 이상 길었고 실험대상자의 68.1%에서는 소장의 융모와 혈관구조의 세부 형태가 명확히 관찰될 정도로 영상 품질이 좋았다”고 밝혔다. 송 교수는 또 기존 소장조영술로는 불가능한 용종을 찾을 수 있을 정도로 우수한 화질을 보여줬고 100%에 가까운 영상전송률을 확인할 수 있었다”고 덧붙였다.
‘미로’기술을 이전받은 인트로메딕(대표 심한보)은 임상시험이 완료됨에 따라 식약청에 임상시험 결과를 제출, 최종 승인 및 판매허가가 나올 것으로 예상되는 내년 초부터 본격 판매에 들어갈 계획이다. 이와 함께 해외 진출을 위해 내년 2월 유럽연합(EU)의 CE마크 취득을 목표로 인증 절차를 진행하는 한편, 내년 중반에는 미국 진출을 위해 미국식품의약국(FDA) 인증 절차도 밟을 계획이다. 주문정기자@전자신문, mjjoo@
