6월말 현재, 14개 업체 16개 품목
황우석 교수의 줄기세포 연구가 세계적인 주목을 받고 있는 가운데 국내 바이오벤처들이 앞다퉈 줄기세포나 전구세포(비활성 세포)를 이용한 세포치료제 개발에 나서고 있다.
세포치료제란 환자 자신이나 타인 또는 다른 동물의 체세포를 채취해 증식시키거나 줄기세포를 원하는 세포로 분화시킨 후 환자 몸에 이식함으로써 손상된 조직을 치료하는 기능을 해 난치병의 새로운 치료 방법으로 떠오르고 있다.
11일 식품의약품안전청에 따르면 6월 말 현재 임상시험 승인을 받았거나 받기 위해 상담이 진행 중인 세포치료제는 모두 14개 업체, 16개 품목인 것으로 집계됐다. 이미 허가된 자가유래연골세포치료제, 자가유래피부세포치료제, 동종유래피부세포치료제 등 4개 품목까지 포함하면 국내에서 개발됐거나 개발 중인 세포치료제는 모두 20개 품목에 이른다.
개발 중인 16개 품목 중 줄기세포를 이용한 세포치료제는 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포를 이용한 메디포스트의 연골치료제와 골수에서 채취한 간엽줄기세포를 이용한 FCB-파미셀의 허혈성 뇌졸중 치료제, 간엽줄기세포를 이용한 안트로젠의 심근세포치료제 등 3개 품목이다. 메디포스트 연골치료제와 FCB-파미셀 허혈성 뇌졸중 치료제는 이미 임상 승인을 받았으며 안트로젠 심근세포치료제는 임상 승인을 받기 위한 상담이 진행 중이다.
나머지 13개 품목은 췌장세포, 지방세포 등 특정 세포 기능으로 활성화될 전구세포를 이용한 세포치료제로 분류할 수 있다.
이 가운데 환자 자신(자가유래)의 수지상세포를 이용한 동아제약 신세포암치료제 ‘크레아젠’과 근화제약 비소세포 폐암치료제 ‘바이넥스’, 지방세포를 이용한 안트로젠의 함몰된 흉터개선 치료제 등 3개 품목은 임상 승인을 받았다.
안트로젠의 자가유래 심근세포치료제, 셀론텍의 자가유래 뼈세포 치료제, 티젠바이오텍의 자가유래 구강점막세포치료제, 엠티티의 자가유래 피부각질세포치료제, 한국체도이식연구소의 동종유래(타인의 세포 이용) 취도세포 치료제, 메디포스트의 자가유래 수지상세포치료제, 바이오셀의 자가유래 자연살해(NK)세포치료제, 바이오하트코리아의 자가유래 근육세포치료제, 이노메디시스의 자가유래 활성화림프구 세포지료제, 핸슨바이오텍의 자가유래 피부각질세포치료제, 이노셀의 자가유래 자연살해세포치료제 등 10개 품목은 임상 승인 절차를 진행 중이다.
유무영 식품의약품안전청 생물의약품과 사무관은 “세포치료제 임상 승인 신청이 최근 활발히 이뤄지고 있으며 분야별로 편차는 있지만 일부 세포치료제 분야는 세계 유수권에 들 정도로 우수한 수준으로 가능성이 높은 연구 분야”라고 밝혔다.
조윤아기자@전자신문, forange@
