PACS 일본 수출 `암초`

일본 정부가 약사법을 개정하면서 일본 내에 유통되는 의료영상저장전송시스템(PACS)에 대해 후생성의 사전 심의를 받도록 함에 따라 국내 업체의 일본 수출에 비상이 걸렸다.

　이 분야는 국산 전문업계가 상당한 성과를 거두고 있으며 당초 일본의 약사법 개정은 신규 수요 창출 등으로 대규모 특수가 기대됐다. 비트컴퓨터·인피니트테크놀로지·마로테크 등이 올해 초부터 신제품을 출시하고 영업망을 확충하는 등 시장 공략에 박차를 가하고 있는 상황에 이같은 조치가 취해짐에 따라 국산 업체들이 적지 않은 타격을 입을 것으로 보인다. <본지 2월 24일자 2면 참조>

　2일 관련 업계에 따르면 일본은 최근 약사법 개정을 통해 PACS를 의료장비 사전 승인 대상으로 새롭게 포함한 것으로 확인됐다. 이와 함께 PACS 설치 이후 원활한 운용을 위해 공급자와 수요자간 유지·보수 계약 체결을 의무화하도록 했다. 개정된 약사법을 통해 일본은 PACS 제품 자체 뿐만 아니라 개발 업체의 규모와 인력, 시설 등에 대해 포괄적인 승인 심사 계획을 세운 것으로 확인됐다.

　PACS 수출 기업의 경우에 일본 후생성으로부터 사전 승인을 획득하지 못할 경우, PACS의 일본 시장 진입이 사실상 불가능하게 됐다.

　특히 향후 일본 시장 공략을 위해서는 후생성의 승인 심사를 통과해야 하지만 이를 위해서는 막대한 비용과 인력 등 추가적인 자원 투입이 불가피할 것으로 내다보고 있다.

　업계의 한 관계자는 “일본이 PACS의 승인 의무화를 단행한 것은 본격적인 PACS 수요에 앞서 일본 시장에 대한 진입 장벽을 높이기 위한 조치로 풀이된다”며 “이제 막 개화기에 돌입한 일본 PACS 시장 판도 변화는 물론 일본 시장내 국내 업체의 입지 변화를 초래할 것”이라고 분석했다. 이에 따라 아그파·지멘스·GE 등 글로벌 업체에 비해 규모와 시설 등에서 절대 열세인 국산 PACS 전문업체의 입지가 크게 위축될 것이란 전망도 제기되고 있다.

　업계 전문가들은 일본에서 직접 승인을 받는 데 시간과 비용이 많이 드는만큼 현지 거점이나 파트너사 등을 통해 승인 심사 절차를 밟는 것을 한가지 대안으로 제시하고 있다.

　이와 관련, 인피니트테크놀로지 관계자는 “현재 PACS 승인 심사가 까다롭게 진행될 것으로 알려져 향후 동향을 예의 주시하고 있다”며 “일본 시장의 진입 장벽이 한층 높아졌다는 사실을 실감하게 됐다”고 밝혔다.

　 김원배기자@전자신문, adolfkim@