바이오신약 국제 표준화 나선다

국내 산·학·연 연구진이 바이오신약분야 국제 표준화에 나선다.

　21일 한국바이오벤처협회와 기술표준원에 따르면 조만간 산학연 전문가 40여명이 워킹그룹을 결성, △체외진단시스템 △의료기기의 생체적합성 △ECVAM 유럽 대체방법시험센타 △ICH 임상실험가이드라인 등 4개 바이오 신약분야 국제 표준 활동에 본격 나설 계획이다.

　바이오 신약분야는 개발된 제품이 바로 사실상의 세계 표준이 되고 있으며 미국과 유럽의 바이오 기업들이 표준을 주고 하고 있어 국내 참여가 절실한 분야다.

　바이오벤처협회는 올해 안으로 4개 분야당 산학연 10명 이내의 전문가로 구성된 워킹 그룹을 구성하고 표준화 로드맵을 작성할 예정이다. 또 그동안 미흡했던 바이오 신약 분야 국내 표준화 인적교류를 통해 국제 표준화 인식을 높이는 작업도 병행할 계획이다.

　특히 이번 작업에서는 우리나라 식약청이 지난 7월 세계 최초로 질병진단용으로 승인한 바이오 칩의 국제 표준화 작업이 적극 추진된다.

　유경희 기술표준원 생물환경 표준과 연구관은 “세계 표준화 활동에 적극 참여해 국내 기업과 연구자들이 개발한 제품의 국내 표준화에 대한 인식을 높이는 것이 시급하다”며 “전문가 워킹 그룹을 통해 인식제고에 나설 것”이라고 말했다. 그는 또 “세계 표준을 주도하기 위해선 무엇보다 국내의 민간 인증시스템 체계를 구축하는 것이 선행돼야 한다”며 “우리가 앞선 분야인 진단용 바이오칩과 같은 분야의 시험 방법과 제품 규격 등을 세계표준기구에 제안할 수 있는 제도적 기술적 제반사항을 갖춰야 한다”고 덧붙였다.

　김인순기자@전자신문, insoon@