의료영상장치 허가기준 완화해야

　정보통신정책연구원(KISDI·원장 이주헌)은 의료정보화를 위한 의료영상 저장 및 전송장치(PACS) 허가기준을 한층 완화해야 한다고 5일 주장했다.

　KISDI는 이날 주지홍 책임연구원이 작성한 이슈리포트를 통해 그간 PACS 허가제도를 둘러싸고 벌어진 식품의약품안전청(식약청)과 제조업체간 법적 분쟁은 허가절차의 비현실성에서 기인한다고 지적하고 허가기준을 소프트웨어 중심으로 전환해 절차를 현실화해야 한다고 지적했다.

　보고서는 탈법에 이은 행정처분과 소송을 유발하는 PACS 허가제도의 비현실성으로 업체의 허가취득에 3∼5개월, 병원 설치후 품목허가까지 1개월 이상이 걸리는 점을 꼽았다.

　보고서는 해결책으로 하드웨어와 소프트웨어 검사를 병행하는 심사조건을, 하드웨어는 최소요구조건만 명시하고 소프트웨어에 대해서만 요건을 심사하는 것이 바람직하다고 제안했다.

　주지홍 연구원은 “미국 FDA도 인체에 대한 위험성 정도에 따라 등급을 분류하고 개별적으로 취급하고 있다”며 “기존 의료용구에 대한 개념과 접근시각을 바꾸는 유연한 자세가 필요하고 장기적으로는 사이버 의료에 대비한 의료정보법 제정도 필요하다”고 말했다.

<김용석기자 yskim@etnews.co.kr>