PACS 제조 허가 관련 "식약청 행정처분에 문제없다"

　식품의약품안전청과 의료영상저장전송시스템(PACS) 업체간 법정 공방에서 법원이 식약청의 손을 들어줬다.

　서울행정법원은 5일 마로테크·인피니트테크놀로지·네오비트 등 5개 PACS 업체가 식약청을 상대로 제기한 행정소송에서 행정처분 취소 청구를 기각하는 판결을 내렸다.

　이처럼 PACS 업체의 취소청구가 기각됨에 따라 법원이 식약청의 행정처분에 문제가 없다는 점을 인정된 셈이 됐다.

　이들 업체들은 지난 해 10월 식약청이 내린 행정처분에 대한 취소 소송을 제기한 바 있다.

　이보다 앞서 지난 해 9월 식약청은 이들 업체에 부과했던 6개월 제조업무 정지 및 5000만원의 과징금 처분을 절반수준으로 줄이는 변경 처분을 내렸다.

　이번 소송에서 이들 5개 업체들은 PACS 제조자가 하드웨어를 포함한 전체 시스템의 제조자인지 여부를 판단하는 것을 쟁점 사항으로 제기했다.

　업계는 그간 PACS와 하드웨어는 별개의 제조물이고 하드웨어 제조자가 있기 때문에 하드웨어 제조허가까지 받을 필요가 없다고 주장해 왔다.

　반면 식약청은 의료영상의 질을 고려할 때 PACS업체가 시스템 구축시 함께 도입되는 하드웨어를 포함한 일체의 장비까지 모두 포함해 제조허가를 받아야 한다는 주장을 고수해왔다.

　법원의 이날 결정에도 불구하고 업계 관계자들은 “이번 판결은 식약청의 행정처분에 문제가 없다는 해석일 뿐”이라며 “이와 별도로 PACS 제조 허가에 대한 제도 개선이 시급하다”고 입을 모았다.

<김원배adolfkim@etnews.co.kr>