중앙약사심의위, DNA칩 의료용구 지정 또 부결

　중앙약사심의위원회가 지난해 말에 이어 DNA칩을 의료용구로 지정하는 것에 또다시 반대입장을 표명했다. 이에 따라 DNA칩의 품목 지정이 더욱 힘들어질 전망이다.

　중앙약사심의위원회는 최근 마이크로 어레이칩의 의료용구 지정에 대한 표결을 실시, 7대 3으로 안건을 부결시켰다.

　지난해 말 열린 1차 중앙약심회의에서 DNA칩에 대한 의료용구 지정이 불가하다는 판정 이후 이례적으로 열린 두 번째 심의에서 또다시 불가 판정이 나왔다.

　이날 심의에서 위원들은 DNA칩을 의료용구로 지정하는 데는 기존 진단시약과의 형평성 문제와 의료용구 지정시 예상되는 오남용 등의 문제점을 제기한 의사단체와 관련 학회의 의견을 반영한 것으로 알려졌다.

　이번 결과에 대해 식약청 관계자는 “중앙약사심의의원회는 최종 의사결정기관이 아니라 자문기관일 뿐”이라며 “마이크로 어레이칩의 의료용구 지정에 대한 최종 결정권은 식약청장에게 있다”고 1차 심의 때와 같은 입장을 고수했다.

　한편 업계는 신약과 의료기기 등의 허가나 관련법 제정에서 중앙약심의 결정이 대부분 받아들여진 전례를 감안할 때 이번 판결이 지난해 10월 입안예고된 ‘의료용구의지정등에관한규정중개정(안)’ 수정에 영향을 미칠 것으로 내다봤다.

　식약청은 지난해 관련 규정을 입안예고하고 DNA칩의 의료용구 품목 지정을 추진했으나 관련 단체의 반발에 부딪혀 규정 제정을 미루고 있다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>