의료기기 산업 발전의 법적 틀 마련

　정부가 약사법에 포함된 의료기기 관련규정을 별도 분리, 단독법 제정을 추진한 지 5년 만에 의료기기 별도법(가칭 의료기기법)이 올해안으로 국회를 통과해 공식 발효될 전망이다.

　이에 따라 그간 산업 성격이 판이하게 틀림에도 불구하고 의약품·위생용품 등과 함께 다뤄져온 의료기기 등에 대한 안전관리 및 산업육성 방안이 체계적으로 수립될 수 있는 법적 토대가 마련돼 우리나라 의료기기산업 발전의 획기적인 전환점이 이루어질 것으로 기대된다.

　2일 관련업계와 식품의약품안전청에 따르면 34명의 의원발의 형태로 ‘의료기기 법안’이 현재 보건복지부에 제출된 상태다. 이에 따라 이르면 다음달 임시국회 또는 늦어도 9월부터 열리는 정기국회에 상정돼 무난히 통과될 것으로 전망된다.

　의료기기 법안이 제정되면 갈수록 다양화·첨단화되고 있는 의료기기의 안전성과 유효성을 독자적으로 확보하고, 국내 산업의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 업계는 기대하고 있다.

　이번 입법안에는 산업육성을 위한 의료기기센터의 설립과 진흥기금의 설치규정을 마련해놓고 있어 첨단 의료기기 개발이 더욱 활기를 더욱 띨 것으로 보인다. 특히 별도 법안으로 존재, 종전보다 의료기기 관련 규정의 개선이 손쉬워져 선진국 의료기기 제도 변화에 탄력적으로 대처할 수 있는 체제를 갖추게 돼 의료용 소프트웨어·바이오칩 등 새로운 개념의 제품들이 조기 상용화 길을 열 전망이다.

　실제로 바이오칩의 경우 신개념의 제품인 탓에 제조허가 사항인 기준 및 시험방법이 없는 상황에서 전문의약품으로 분류되면 업체가 제조허가를 받는 데 자금·관리 등 측면에서 엄청난 부담이 되지만 의료기기로 지정되면 인허가 과정이 보다 단순화돼 개발 및 판매가 용이해질 것으로 보인다.

　식약청 의료기기과의 한 관계자는 “선진국에선 의료용 소프트웨어와 바이오칩을 의료기기로 구분하고 있다”며 “이 법이 통과되면 식약청장이 현재 초음파 영상진단기 등 938개의 품목에 추가로 지정할 수 있는 등 의료기기산업 육성을 위한 기본토대가 마련될 것으로 기대된다”고 말했다.

　의료기기협회 관계자들도 “의료기기의 특성상 생물학적 측면과 이·공학적인 측면을 동시에 고려해야 하지만 의약품·위생용품 등과 통합관리돼 약학적인 측면에서 편향적으로 관리돼 업체들이 제조의 인허가에 많은 고충이 있었다”고 말했다.

　한편 의료기기 입법안은 총칙, 의료기기센터 설립 및 진흥기금 설치, 성능 및 안전관리 등을 주요 골자로 총 제9장, 본칙 48개조, 부칙 5개항으로 구성돼 있다.

　<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>