미 하원, 첨단 의료기기 승인기간 단축 법률 통과

　미국 하원은 첨단 기술을 사용한 의료기기의 승인 및 판매에 소요되는 시간을 단축하기 위한 법률을 9일 통과시켰다. 의료기기 제조업체는 정부가 관련 인력을 더 채용할 수 있도록 승인신청시 일정액을 지불하게 된다.

　의원들은 기술혁신으로 의료기기의 제품 사이클이 연 단위가 아니라 달 단위로 줄었기 때문에 법률개정이 불가피했다고 밝혔다. 현재 미국 식품의약청(FDA)이 새 의료기기를 검토하고 승인하는 데 평균 411일이 걸리는데 이 법률의 통과로 이 기간이 100일 정도 줄어들 것으로 기대된다.

　한편 의료기 기업들은 신제품의 승인을 신청할 때마다 13만9000달러를 정부에 지불해야 하며 연매출이 1000만달러 이하인 중소기업은 건당 5만3000달러를 내야 한다. 또 의료기 제조업체는 외부 전문가에 의뢰해 자사 생산시설이 정부 기준에 맞는지를 조사할 수 있게 됐다. 이들 검사관은 정부의 승인을 받아야 하며 검사 결과를 FDA에 보고해야 한다.

　현재 FDA엔 손목시계형 혈당측정기, 파킨슨씨병 예방을 위한 뇌 자극장치, 삼킬 수 있는 초소형 비디오카메라 등 다양한 신제품의 승인요청이 쏟아져 들어오고 있지만 인력부족으로 제대로 검토하지 못하는 실정이다.

　한편 기업의 승인신청 비용지불을 규정한 이 법이 FDA와 기업 관계를 유착시킬 우려도 일부에서 제기되고 있다.

　<한세희기자 hahn@etnews.co.kr>