식약청 생명공학기술 산업화 육성에 적극 나서

　식품의약품안전청(청장 양규환)이 올해 생명공학기술 산업화에 적극 나선다.

　식약청은 첨단 생명공학제품 산업화를 돕기 위해 허가제도의 과학화·국제화 연구사업을 추진하고 신약에 대한 심사기준을 개정하는 등 정책지원을 강화한다고 3일 밝혔다.

　식약청은 우선 보건복지부·과기부·산자부 등 각 부처에서 최종 의약품 개발을 목적으로 지원하는 연구사업에 대한 사전 협의 체계를 구축해 정부 연구지원자금의 효용성을 극대화할 예정이다.

　식약청은 또 필요시 민원인 후견인제도와 연구지원팀의 업무영역을 시장진입 사전준비단계까지 확대하는 등 개발 중인 생명공학기술의 산업화 지원이 강화된다.

　식약청은 이와함께 세계적으로 추진되는 새로운 바이오텍 제품관리 규정과 개발 동향에 대한 자료 제공서비스를 올해 안으로 추진할 계획이다. 이 서비스는 제약협회 소속 생물의약품연구회와 식약청이 격월 단위로 신규 관리 규정 동향을 산·학·연에 배포할 예정이다.

　식약청은 상반기 중 신약의 재심사 제도 기반 구축을 위해 재심사 업무지침서 보완과 외국제도 연구를 통한 재심사를 활성화하는 등 신약의 안전성 제고에 나설 계획이다.

　식약청은 신약에 대해 사용 초기 4∼6년간 집중 관찰을 실시하며 신약개발과정에 나타나지 않았던 이상 반응 등을 효율적으로 관리할 수 있는 기준도 마련한다.

　또 외국제도와 우리나라 제도를 비교연구해 신약 재심사제도 활성화 방안을 마련하기로 했다.

　이를 위해 오는 4월까지 6000만원을 들여 재심사 제도 기반 구축 연구사업을 실시하고 6월에는 신약 등의 재심사기준을 개정한 후 9월에 업무지침서 보완을 거쳐 민원설명회를 가질 예정이다.

　 <김인순기자 insoon@etnews.co.kr>