질병 진단용 바이오칩 내년부터 시판 가능할듯

　바이오칩을 이용한 질병 진단이 내년 중 가능할 것으로 예상된다.

　식약청은 의약품 품목코드와 허가 기준이 마련되지 않아 판로가 막혀 있던 바이오칩이 의료용구로 분류돼 ‘바이오칩’이란 새로운 명칭으로 품목코드를 지정받기 위한 준비작업에 착수했다고 4일 밝혔다.

　그동안 바이오벤처기업들이 개발·생산해온 바이오칩들은 허가절차가 없어 병원에서 진단용으로 사용되기보다는 연구나 실험실습도구로만 판매돼왔다.

　식약청이 품목코드 지정작업에 착수함에 따라 바이오칩을 개발한 업체들은 병원 시판을 위해 식약청의 유효성 평가를 거쳐 허가를 받을 수 있게 된다.

　식약청 관계자는 “바이오벤처들이 결핵과 암 등을 진단할 수 있는 바이오칩을 상품화하고 판매를 위한 허가절차를 문의해 품목코드를 마련하게 됐다”며 “바이오칩이 새로운 형태의 진단제품으로서 기존 품목과 비교해 가장 적절한 코드와 허가절차를 갖추도록 하기 위해 관련 업체와 협의 중”이라고 밝혔다. 이 관계자는 또 “인간의 각종 질병을 진단할 수 있는 바이오칩은 우선 식약청에 임상실험 계획을 접수하고 이를 승인받아 임상실험시 66.7% 이상의 유효성을 입증해야 한다”고 말하고 “규제심사·입안예고·고시 등 법적 절차를 준비하고 있다”고 덧붙였다.

　이에 대해 DNA칩 개발업체 M사의 관계자는 “제품을 출시하고 식약청에 허가를 문의한 후 품목코드 지정작업을 협조하며 이른 시간 내 작업을 마치도록 돕고 있다”며 “이르면 연내 품목코드가 완전히 지정될 것으로 예상돼 DNA칩 판매를 통한 안정된 매출이 기대된다”고 말했다.

　지화정 푸드바이오테크 사장도 “바이오칩 허가절차가 마련되고 있어 알레르기 진단칩 유효성 평가와 임상실험 계획을 준비하고 있다”며 “진단용 DNA와 단백질칩을 만들어온 바이오업계가 이번 기준 마련으로 연구개발은 물론 마케팅에도 활기를 띠게 될 것”이라고 말했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>