바이오 칩 질병진단에 사용하려면 아직 갈길 멀다.

　바이오벤처들이 속속 개발하고 있는 DNA와 단백질 등 바이오칩이 질병진단에 사용되기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

　22일 관련업계에 따르면 바이오칩은 새로 만들어진 질병진단 방법으로 국내 식품의약품안전청에 의약품 품목코드 및 허가기준이 마련되지 않아 질병진단을 필요로 하는 병원에 판매할 수 없는 것으로 알려졌다.

　20여개 바이오벤처들은 결핵을 비롯한 각종 암을 진단할 수 있는 바이오칩을 개발·상품화하고 있지만 식약청의 유효성 평가를 신청한 업체는 전무한 실정이다.

　또 바이오칩이 얼마나 정확하게 질병을 진단할 수 있는가를 측정하는 임상실험을 실시할 만한 환경과 자금력을 갖춘 업체도 소수에 불과해 바이오칩으로 질병을 진단하기까지는 최소 1∼2년이 걸릴 전망이다.

　특정 식품에 대한 알레르기 유무를 진단할 수 있는 칩을 개발하고 있는 푸드바이오테크 지화정 사장은 “최근 DNA칩을 개발하고 관련업체들이 어떻게 식약청에서 허가를 받았나 조사했으나 허가에 대한 선례가 없었다”며 “어떻게 임상시험을 계획하고 식약청의 승인을 받아야 할지 막막하다”고 말했다.

　최근 결핵진단용 DNA칩을 개발하고 공급을 시작한 바이오메드랩의 관계자는 “제품을 출시하고 식약청으로부터 허가에 관한 전화를 받았다”며 “식약청도 아직 DNA칩에 관한 품목코드를 정하지 못했으며 여러가지 종류의 DNA칩을 한가지 방법으로 임상실험하고 허가를 내는 것에 부담을 느끼는 것으로 보였다”고 말했다.

　이에 대해 식약청 관계자는 “현재 시중에 판매되는 DNA·단백질칩은 연구목적이나 실험실습을 위한 제품”이라며 “인간의 각종 질병을 진단할 수 있는 DNA칩은 식약청에 임상시험계획을 접수하고 이를 승인받아 임상실험시 66.7% 이상 유효성을 입증해야 한다”고 덧붙였다.

　그는 또 “개발업체들이 유효성 평가를 거쳐 허가를 받게 되면 자연스럽게 품목코드가 새로 지정될 것”이라며 “국내 바이오벤처 중 어느 곳도 바이오칩을 병원에 시판하려고 허가를 신청한 예가 없어 아직 품목코드가 마련되지 않은 것”이라고 설명했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>