바이오 벤처, 신약 품목허가 직접 신청 가능

식품의약품안전청은 생명공학 벤처기업이 신약개발을 위한 품목허가를 직접 신청할 수 있도록 하는 내용의 「의약품, 의약외품의 제조, 수입품목허가신청서 검토에 관한 규정 개정안」을 마련, 입안예고했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 바이오 벤처기업이 신약 품목허가를 받기 위한 임상시험을 직접 신청할 수 있는 길이 열리게 됐다.

지금까지는 의약품 제조시설을 갖추고 제약업 허가를 받은 제약업체만이 신약임상시험을 신청할 수 있도록 한 약사법에 따라 바이오벤처기업의 경우 신약개발기술을 보유하고 있더라도 다른 제약회사를 통해 간접적으로 임상시험 신청할 수밖에 없었다.

<이중배기자 jblee@etnews.co.kr>