美.日등 의료기기 국제표준작업 추진.. 한국 "GHTF" 비상

의료기기 및 의료기기관리제도 부문에서 국제표준화 작업이 급진전되고 있어 민, 관 차원의 대책 마련이 시급하다.

24일 전자의료기 업계에 따르면 지난 93년 미국, 유럽연합(EU), 호주, 캐나다, 일본 등 5개국 정부와 민간전문가들이 비공식 협의체로 발족시킨 GHTF(Global Harmonization Task Force)가 최근 표준안을 마련해 최종 의견조율에 나선 것으로 알려지면서 표준화 문제가 업계의 최대 현안으로 부상하고 있다.

특히 GHTF표준합의안은 지역별로 적용기준도 다르고 국가 상호간 인정하지 않았던 CE마킹이나 미국 FDA(식품의약국)와는 달리 국제표준으로 인정될 가능성이 높은 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 관련업계는 이 표준안이 의료기기 및 제도에서의 새로운 무역기술장벽(TBT)으로 부상될 것으로 보고 있다.

최종 결정단계에 이른 GHTF 표준안은 당초 자국에서 활용하게 될 의료기기의 안전성과 유효성 확보 차원의 설계, 제조, 사후관리 등만을 협의하던 참여국 당사자들이 GHTF 합의안을 국제표준으로 급진전시킨 것으로 알려졌다. 실제로 미국과 EU는 GHTF안을 국제표준으로 삼기 위해 지난해 6월 상품, 품질시스템 평가, 사후감독 등을 골자로 하는 상호인정 협정을 체결했다.

정부와 생산기술연구원은 이같은 GHTF 활동의 중요성을 뒤늦게 알고 올해부터 업저버로 참가하기 시작했으나 자료수집 및 분위기 파악 정도에만 그치고 우리나라의 입장을 합의안에 적극 반영하지 못하고 있는 것으로 알려지고 있다.

생산기술연구원 의료기기부 이중휘 부장은 『GHTF의 합의안은 의료기기의 허가에 관한 기본원칙을 준수하고 있는 국가의 입장에서는 자국산 제품의 국제유통 촉진에 활력소가 되겠지만 그렇지 않을 경우 수출은 아예 꿈도 꾸지 못하는 상황도 발생할 수 있는 심각한 사안』이라며 『우리나라의 경우 GHTF의 합의안 기준에 크게 미치지 못할 것으로 예상되는 새 의료기기 관리제도를 지난해 9월부터 시행하고 있지만 이마저도 영세한 국내 업체들이 수용하는데 어려움을 겪고 있어 향후 문제가 될 것으로 우려된다』고 말했다.

따라서 GHTF의 합의안에 국내 업계가 쉽게 적응하기 위해서는 『GMP제도 정착, IEC 및 ISO 규격 채택 확산, 표준에 의한 품목 승인제도 도입 및 정착, 진일보된 사후관리제도 도입 및 정착 등 업계 내 인프라 조기 구축이 시급하다』고 강조했다.

한편 GHTF는 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 원칙과 시판 후 감시 및 감독에 관한 지침, 품질시스템, 품질시스템 심사절차 지침 등을 연구하는 4개의 스터디그룹으로 구성돼 있는데 미국, EU, 호주, 캐나다, 일본 대표들이 정회원으로, NAFTA권의 멕시코와 아시아권의 중국이 지난해부터, 우리나라는 올해부터 업저버 자격으로 각각 참가하기 시작했다.

<박효상 기자>