산업기술평가硏, 의료기기 EMI서비스 착수

생산기술연구원 부설 산업기술시험평가연구소(소장 김항래)는 지난 1월1일부터 주요 의료기기에 대한 전자파장해(EMI)등록이 발효된 것을 겨냥해 의료기기 EMI시험 대행서비스에 최근 본격 착수했다.

지난부터 의료기기 규격조직(팀)을 강화, 정부의 관련 EMI승인의무화 조치에 대비해온 산업기술시험평가연구소는 최근 관련 측정설비를 완비하고 주무부처인 보건복지부로부터 공식시험기관으로 지정됨에 따라 장차 관련 중소기업지원 차원에서 의료기기 EMI시험서비스를 본격화할 방침이라고 21일 밝혔다.

산업기술시험평가연은 의료기기에 대한 EMI시험이 국내에서 처음으로 실시돼 관련업체들이 혼선을 빚을 것으로 감안, 대상업체들의 편의를 위해 필요한 기술규격 작성 뿐만아이라 전기적안정성과 품질분야 까지 동시에 지원할 수 있도록 효과적인 지원책을 강구해 나갈 계획이다.

평가연은 특히 국내 EMI인증은 물론 기존 ISO 9000시리즈 인증부문과 연계, 오는 6월부터 발효되는 의료기기에 대한 유럽연합(EU)의 메디컬디렉티브(의료기기지침서)까지 커버함으로써 의료기기류의 CE마킹획득을 효과적으로 지원, 국내외적인 의료기기 전자파적합성(EMC)인증을 모두 처리할 수 있는 원스톱서비스체제를 구축할 방침이다.

한편 의료기기 관련 EMI적합시험은 지난해 개장 전파법에 따라 복지부를 주무기관으로 올초부터 호흡보조기, 내장기능 대용기, 보육기, 초음파영상진단기, 태아감시장치, 폐기능측정기, 유발성전위검사기 등 13개 카테고리의 1백10여개 품목에 대해 우선 적용하고 있는데, 앞으로 3단계에 걸쳐 전 의료기기로 확대 적용될 예정이며 오는 2000년부터는 외부 전자파에 대한 내성(EMS)까지 규제될 예정이다.

<이중배 기자>