메디슨, 美 CGMP 규격 번역 배포

메디슨(대표 이민화)은 지난해 말 개정 발표된 미 식품의약국(FDA) CGMP(Current Good Manufacturing Practices) 품질시스템 규격을 번역, 최근 정부, 관련 단체 및 업계에 무료 배포해 화제가 되고 있다.

이번에 개정된 규격은 모든 의료기기의 설계, 제조, 포장, 보관, 설치, 서비스의 적용방법 및 관리에 관한 품질관리를 규정하던 종전 규격과는 달리 EU지역에서 의료기기에 필수적으로 적용하는 EN46001시리즈 및 ISO 9000시리즈 요구사항을 대폭 반영한 것이 특징이다.

개정된 CGMP 적용시기는 설계관리 항목을 제외한 1단계는 오는 6월 1일부터 유효하게 되며 2단계 설계관리 항목은 내년 6월 이후 강제 시행된다.

미국의 CGMP 규격은 의료기기를 미국에 수출하기 위해 FDA로부터 PMN 또는 PMA를 받은 업체에 대해 2년에서 4년 주기로 사후 심사시 적용되는 기준으로 심사에서 규격대로 품질관리를 하지 않는 것이 적발되면 미국내 판매가 원천 차단되나 우리나라는 지리적, 경제적 요인 때문에 실질적으로 FDA CGMP 심사가 거의 실시되지 않았다.

그러나 CGMP 규격의 개정과 의료기기 품질 및 안전도의 중요성이 갈수록 커져 미국측이 실사를 강화하고 있는 추세여서 국내 의료기기 업체의 품질체계 수립과 품질향상을 위한 정보공유를 통해 CGMP 심사에 적극 대응할 필요성이 증대되고 있는 실정이다.

<박효상 기자>