통산부, 의료기기 행정규제 완화

통상산업부는 국내 의료기기산업의 경쟁력을 높이기 위해 의료기기 제조업에 대한 허가요건을 완화하고 임상시험 절차를 간소화하기로 했다.

19일통상산업부는 현행 의료기기 제조업 시설기준이 의료용 전기기기.엑스 선장치 등의 생산제품과 직접 관련이 없는 설비 및 기구 설치를 의무화하고있어 제조업체들은 최소 1억원 이상의 불필요한 자금부담을 안고 있고 작업 장도 3~4평 정도 추가돼 중소 의료기기업체들의 어려움을 가중시키고 있다고보고 보건복지부에 관련고시의 개정을 요청했다.

의료기기 제조업체들은 최근 원가절감과 경쟁력 제고를 위해 생산공정을 단순화하고 외주.하청을 확대해 가공된 부품을 최종 조립하는 형태로 생산라인 을 전문화함으로써 선반.볼반.프레스.밀링 등 가공설비를 필요로 하지 않고있는 추세다.

또의료기기 임상시험비용이 병원당 평균 1천만원 정도 들어가고 최소 4개월 이상 걸리는 등 제조업체들에게 큰 부담으로 작용하고 있음에도 단순히 디자인을 변경하거나 전기소자 및 기구소자 등을 추가 또는 삭제해 효능.효과의 판정기준에 직접적으로 영향을 미치지 않는 것까지 시험대상에 포함시키고 있어 시급히 개선돼야 한다는 것이다.

뿐만 아니라 현재 임상시험 지정병원이 대학병원 또는 4백병상 이상의 종합 병원으로 국한돼 있는 데다 이들 병원은 신약 등 의약품 임상시험에 주력하고 있고 의료기기에 대한 임상시험은 제한적이어서 의료기기 제조업체들이 임상시험 성적서를 발급받기가 매우 어려운 실정이다.

통산부는이에 따라 의료기기의 품목허가를 받거나 허가받은 품목의 재심사 가 필요한 경우 임상시험병원 지정요건을 4개 이상 진료과목을 갖춘 병원으로 확대시켜줄 것을 보건복지부에 요구했다.

한편 일본의 경우는 최근 약사법을 대폭 개정해 품목마다 범주를 정해 여기에 따라 적절히 관리、 운영하고 있으며 임상시험도 이 범주를 원칙으로 실시하는 한편 임상시험병원은 기존 공공병원에서 우리나라의 준 종합병원 수준인 민간병원으로까지 확대 적용하고 있다.

미국은3단계로 품목등급을 나눠 각각 다른 임상시험 관련규정을 적용하고 있는데 인체에 위험도가 큰 장비에 대해서만 임상시험을 의무화하고 있다.

<이윤재기자>