한국이 중국의 의약품 제조·품질관리 규제체계를 심사하는 국제 평가단에 참여한다. 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 12년 만에 처음으로 다른 국가 가입 적합성 평가 역할을 맡았다.
식품의약품안전처는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 PIC/S 가입 적합성을 심사하는 합동평가단에 참여한다고 12일 밝혔다.
PIC/S는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 실사 절차의 국제적 조화를 추진하는 협의체다. 현재 53개국이 가입해 있으며, 회원국 간 의약품 제조시설 실사 기준과 품질관리체계의 일관성을 높이는 역할을 한다.
이번 평가에는 한국을 비롯해 미국, 일본, 영국 등 12개국 규제기관이 참여한다. 중국 중앙정부뿐 아니라 주요 지방정부의 의약품 제조·품질관리 제도 운영 실태도 점검한다.
한국에서는 김정연 식약처 의약품품질과장이 오는 17일부터 19일까지 중국 장쑤성 소재 의약품 제조소를 방문한다. 중국의 제조·품질관리기준 운영 실태와 의약품 제조시설 조사관 관리체계 등이 주요 평가 대상이다.
김 과장은 의약품 제조·품질관리 분야에서 28년간 근무했다. 한국의 2014년 PIC/S 가입과 2024년 회원국 재평가 과정에서도 관련 업무를 담당했다.
이번 평가단 참여는 한국의 의약품 규제 역량이 국제 기준을 충족하는 수준을 넘어 다른 국가의 규제체계를 검증하는 단계로 확대됐다는 의미가 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 주요 규제기관과 공동으로 평가를 수행한다는 점에서 국제 협력 경험을 넓힐 기회가 될 전망이다.
식약처는 이번 중국 평가를 계기로 국제 합동평가 참여를 확대하고 의약품 제조·품질관리 분야의 규제 협력을 강화할 계획이다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
