최소침습 의료기기 전문기업 알에프메디컬은 마이크로웨이브(극초단파) 소작 시스템 'Mi-BLATOR™'가 지난 10월 29일 유럽연합 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 제너레이터와 안테나를 모두 포함하며, 이를 통해 유럽 시장 공급을 위한 기반을 확보했다.
Mi-BLATOR™는 마이크로웨이브 에너지로 조직을 응고·소작하는 치료 시스템으로, 2024년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 안테나에는 독자적인 피드라인 설계를 적용해 구형에 가까운 소작 영역을 형성하도록 했으며, 제너레이터는 한 번의 소작 사이클 내에서 각 스텝의 출력과 시간을 개별 설정할 수 있는 멀티스텝 모드를 제공한다. 이를 통해 의료진의 치료 계획 수립과 에너지 전달 최적화를 지원한다.
Mi-BLATOR™는 이번 인증에 앞서 지난 9월 세계 최대 규모의 중재영상의학 학술대회 중 하나인 유럽심혈관중재영상의학회 학술대회(CIRSE)에서 소개돼 해외 의료진과 업계 관계자들의 관심을 받았으며, 유럽 대리점들도 출시를 기대해 온 제품이다.
알에프메디컬 관계자는 “Mi-BLATOR™는 사전 공개 이후 유럽 파트너들로부터 꾸준히 관심을 받아온 제품”이라며 “이번 인증을 계기로 현지 대리점들과 협력해 시장 공급을 본격화하고, 기존 고주파 소작 시스템과 함께 유럽 내 열치료 사업을 확대하겠다”고 말했다.
또한 알에프메디컬은 부인과 분야에서도 마이크로웨이브 기술의 적용을 확대하고 있다. 자궁근종 치료용 마이크로웨이브 솔루션 'MYO-Mi™'를 활용한 시술은 올해 5월 국내에서 신의료기술로 인정받아 임상 현장에서 사용되고 있으며, 이를 통해 종양 치료에 이어 부인과 분야에서도 마이크로웨이브 기반 치료 솔루션의 적용을 넓혀가고 있다
2003년 설립된 알에프메디컬은 고주파·마이크로웨이브 소작 시스템과 마이크로내시경 시스템 등 최소침습 치료를 위한 의료기기를 개발·제조하고 있다. 현재 미국, 영국, 프랑스, 독일, 브라질, 멕시코 등 전 세계 60여 개국에 제품을 수출하고 있으며, 신제품 개발과 함께 세계 각국에서 인허가 및 지식재산권 확보를 추진하고 있다. 이를 기반으로 향후 수년간 신제품을 순차적으로 출시하고, 진출 국가와 임상 분야를 확대해 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 계획이다.
이원지 기자 news21g@etnews.com
