[기고·박지민의 비욘드 차이나]
의약품 공장의 가동률이 높아도 생산한 약이 창고에 묶일 수 있다. 시험 결과가 규격에 맞는지, 제조 중 발생한 이상을 충분히 조사했는지 확인해야 시장에 내보낼 수 있기 때문이다. 의약품 위탁개발생산(CDMO)의 본질은 설비를 빌려주는 데서 끝나지 않는다. 고객의 개발 지식을 재현 가능한 제조법으로 바꾸고, 배치마다 판매할 수 있는 품질을 입증하는 사업이다.
중국의 두 대형 수탁사는 이 사업을 서로 다른 제조 기반 위에 세웠다. 우시앱텍(药明康德)은 소분자 합성과 펩타이드·올리고뉴클레오타이드 개발·생산을 확대하고, 별도 상장기업인 우시바이오로직스(药明生物)는 세포주 개발과 배양·정제·완제 제조를 제공한다. 제품별 전문인력과 공정을 모아 고객이 개발에서 상업생산으로 넘어갈 때 공급자를 다시 찾는 부담을 줄이는 구조다.
고객이 같은 수탁사에 남을수록 공정 지식이 쌓이고 다음 주문의 준비 비용도 줄어든다. 반대로 고객의 신약이 실패하거나 판매가 늦어지면 먼저 지은 설비와 고용한 인력이 기다린다. 2026년 위탁생산 관리가 강화되는 중국에서 생산능력의 크기만큼 중요한 것은 이 의존관계를 어떤 책임과 계약으로 관리하느냐다.
중국의 의약품 품목허가권자는 제품의 시장 출시 허가를 보유한 주체다. 공정개발과 제조를 외부에 맡겨 시설 부담을 줄여도, 제품 전체의 위험을 모아 판단할 조직은 남겨야 한다. 연구개발사와 원료의약품·완제 제조사가 각자 맡은 시험에 합격했다는 사실만으로 서로 다른 공정 사이의 문제가 해결되지는 않기 때문이다.
2026년 5월 15일 시행된 약품관리법 실시조례(药品管理法实施条例)는 이 경계를 분명히 했다. 허가권자는 공급자 심사, 생산 변경과 시장 출하를 관리하고, 수탁사는 제조·품질관리 기준에 따라 생산해야 한다. 수탁사의 재위탁은 금지한다. 혈액제제·마약류 등 일부 품목은 당국의 별도 규정이 없으면 위탁생산을 제한하므로, 제품 선정부터 허용 범위를 확인해야 한다.
여러 공장에 공정을 나누는 생산도 조건이 붙는다. 특수한 공정·시설·설비가 필요한 혁신 의약품이나 지정된 긴급 수요 등의 대상에 한정되며, 허가권자는 전 공정과 모든 사업장을 포괄하는 품질보증체계를 갖춰야 한다. 백신에는 별도 승인 조건이 있다.
생산허가와 현장 점검을 맡는 지방의 약품감독 부문은 공장과 인력의 적합성을 확인한다. 허가권자와 공장이 다른 지역에 있으면 이상 발생 정보도 지역 경계를 넘어 전달된다. 지방정부가 유치한 시설의 가동 속도는 분석기관과 품질인력, 현장 감독의 역량에 영향을 받는다. 건물과 장비를 먼저 확보해도 고객별 검증과 기록 검토가 밀리면 납품을 시작하기 어렵다.
소분자 공정에서는 반응조건, 용매와 불순물 제거가 중요하고, 항체의약품은 세포와 배양조건에서 비롯되는 품질 차이까지 다뤄야 한다. 핵산·펩타이드도 합성 이후 정제와 분석이 생산성의 상당 부분을 좌우한다. 따라서 설비 부피만 비교하면 필요한 장비와 숙련을 놓친다. 고객의 분자 특성과 생산단계에 맞는 공정을 보유했는지가 먼저다.
중국 수탁사들은 이런 전문 설비를 여러 고객에게 제공하며 고정비를 나눠 부담한다. 여기에는 제품을 바꿀 때의 세척과 교차오염 통제, 작업 준비에 드는 시간이 끼어든다. 독성이 강한 물질이나 무균 공정은 시설·차폐·작업자 관리의 부담도 커진다. 국제 원료의약품 제조 지침이 세척과 오염 통제를 별도로 다루는 배경이다. 장비의 빈 시간이 모두 새 주문을 받을 시간은 아니다.
중국 수탁생산 관리 공고는 설계 생산능력에 공용 생산의 위험평가, 세척 검증과 물류 관리를 반영해 주문 수와 생산계획을 정하도록 한다. 신규 제품이 기존 고객의 공정에 영향을 주면 관련 허가권자에게 위험과 조치를 알려야 한다. 가동률을 높이려는 선택이 다른 고객의 검토와 추가 검증을 요구하면서, 공용화의 이익과 조정 비용이 함께 커진다.
이 때문에 계약 전 실사는 양방향으로 진행된다. 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)의 2025년 제134호 공고는 수탁사도 허가권자의 품질관리 능력과 기술이전 가능성을 평가하도록 했다. 발주자가 제조에 필요한 지식을 충분히 제공하지 못하면 수탁사가 좋은 설비를 보유했더라도 실패 원인을 해석하기 어렵다. 연구개발을 제3자가 맡았다면 그 기관이 이전에 참여할 수 있도록 허가권자가 조정해야 한다.
배합표를 받은 수탁사에는 개발 과정에서 품질을 흔든 변수와 실패 조건, 허용 운전범위도 필요하다. 세계보건기구의 기술이전 지침은 시설·인력·시험법·전산시스템의 차이를 미리 평가하고 성공 판정 기준을 합의하도록 권고한다. 고객이 제조 지식을 충분히 제공할수록 수탁사는 필요한 시험과 일정을 구체적으로 계산할 수 있다. 기술이전 대금에는 문서 인계뿐 아니라 그 차이를 해소하는 작업의 값이 들어간다.
시험법을 옮기는 작업은 제조법 이전과 함께 진행된다. 같은 시료를 고객과 수탁사가 다르게 평가하는 동안에는 공정을 안정화했는지 결론을 내리기 어렵다. 시료 취급과 분석조건의 차이를 조사하는 비용을 견적에서 빼면 낮은 계약금이 재시험과 납기 지연으로 돌아올 수 있다. 지급 시점을 검증 성과와 맞추는 계약 설계가 양측의 위험을 줄이는 이유다.
생산이 시작되면 지식은 제조·시험·이상 조사 기록으로 남는다. 수탁사의 공장 출하에는 출하 승인 권한을 부여받은 품질 담당자의 서명이 필요하고, 허가권자는 시장 출하를 위해 검사 결과와 주요 제조기록, 이상 통제를 검토한다. 현장에서 무슨 일이 있었는지 증명하는 역할과 그것이 제품 전체에 미치는 영향을 판단하는 역할이 이어져야 약이 창고에서 나갈 수 있다.
고객 포털과 전자 제조기록의 가치는 이 두 판단 사이의 대기를 줄이는 데 있다. 원자료 접근권과 수정 이력, 검토 의견을 함께 보존하고 고객별 영업비밀을 보호하는 설계가 중요하다. 미국 식품의약국의 품질협약 지침도 업무를 배분하는 계약이 각자의 제조·품질관리 의무를 없애지는 않는다고 설명한다. 자료를 빨리 보내는 시스템은 품질 판단에 필요한 인력과 권한을 갖췄을 때 납품의 속도로 이어진다.
이 체계를 유지하는 인력과 설비는 고객 제품의 판매량에 앞서 비용을 발생시킨다. 우시바이오로직스는 2026년 상반기 말 통합 프로젝트가 1064개, 상업생산 프로젝트가 28개라고 발표했다. 초기 연구와 상업생산이 섞인 숫자다. 개발 프로젝트는 향후 주문의 출발점이지만, 공장 가동을 뒷받침하는 반복 생산 물량은 고객의 허가와 판매를 거쳐야 구체화된다.
우시앱텍의 2025년 말 소분자 개발·생산 프로젝트도 3452개 가운데 상업 단계는 83개였다. 초기 연구에서 확보한 분자를 후속 개발과 제조로 이어가는 회사 전략은 고객 관계와 축적한 지식을 활용하는 방식이다. 이 경로에서 개발 수수료, 검증 생산과 반복 상업생산은 서로 다른 시점에 발생한다. 수탁사는 고객의 개발 성공에 참여하면서 동시에 그 일정에 자산을 묶는다.
공정성능적격성평가로 상업 규모의 일관성을 확인한 뒤에도 고객의 허가와 판매 일정이 남는다. 고객이 생산 시점을 미루면 예약한 설비와 인력을 다른 제품으로 채울 수 있는지가 손익을 좌우한다. 공정별 유상 배치 수와 전환시간, 취소·연기 조건이 실제로 판매 가능한 생산능력을 설명한다.
西南证券(서남증권)은 2026년 5월 보고서에서 조사한 의약품 연구개발·생산 서비스 기업 19곳의 수익성 개선을 규모 효과와 일부 설비 활용도 상승 등으로 분석했다. CDMO 외 서비스도 포함한 표본이다. 회복은 긍정적이지만 새 공장에는 고객 확보와 검증의 시간이 든다.
36Kr(36氪)에 실린 핵산의약품 생산 관련 보도에서도 전문 합성·정제 역량의 수요와 증설 경쟁이 함께 나타난다. 수요가 늘수록 먼저 역량을 확보한 수탁사에는 기회가 생긴다. 그러나 개발 초기 분자의 숫자에 맞춰 상업 설비를 늘리면 고객의 임상 실패나 자금조달 지연까지 시설 보유자의 부담이 된다. 고객이 검증과 허가를 통과하는 속도에 맞춘 단계적 증설은 이런 시간차를 줄이는 자본 배분이다.
가동 중 원료·소모품을 바꾸는 구매 결정에도 시간이 붙는다. 더 싼 대체품을 찾아도 공정과 품질에 미치는 영향을 검증하는 동안 조달 절감액은 아직 실현되지 않는다. 중국 수탁생산 공고는 허가권자의 동의 없는 변경을 금지하고, 양측이 등급에 합의하지 못하면 높은 등급으로 관리하도록 한다. 가격표 밖의 비교시험과 승인 대기 비용이 공급자를 바꾸는 문턱이 된다.
대체 공장으로 옮기면 기술과 시험법을 다시 이전하고 품질 차이를 설명하며 판매 시장의 변경 절차를 밟는다. 공장 주소를 두 곳 확보한 상태와 두 곳에서 공급할 수 있는 상태 사이에 검증이 놓여 있다. 최초 계약에서 이전 가능한 자료와 권리, 기존 수탁사의 협조 범위를 확보한 고객은 공급 중단 때 선택지를 더 빨리 실행할 수 있다.
지정학은 이 비용을 현실로 만든다. 우시앱텍은 2026년 6월 미국의 중국 군사기업 목록에 올랐으나 8월 연방법원은 소송 중 해당 지정의 집행을 막는 가처분을 인용했다. 법원의견에는 그 사이 고객·공급자의 계약 취소와 거래 이전이 나타난다. 가처분은 최종판결이 아니며 이 목록을 모든 민간 거래의 금지로 읽어도 안 된다. 법적 지위가 다퉈지는 동안에도 고객의 조달 결정은 먼저 바뀔 수 있다.
이때 한국 수탁사의 기회는 고객이 떠나려는 이유와 새 공정이 요구하는 역량이 맞아야 생긴다. 조달처 분산을 원하는 고객도 자사 제품의 품질 차이를 설명할 수 있는 공급자를 찾는다. 분석법과 검증 인력이 부족한 공장은 넓은 빈 생산동을 갖고도 전환 주문을 받기 어렵다. 중국 의존을 줄이려는 문의가 한국의 매출로 바뀌는 지점은 바로 이 이전 비용을 낮추는 능력이다.
출하 이후에는 회수 책임이 남는다. 중국의 약품 회수 관리방안은 품목허가권자를 회수 책임의 중심에 두고 제조·유통 주체의 협조를 요구한다. 어느 원료가 어느 배치에 들어가 어디로 공급됐는지 추적할 수 있어야 문제의 범위를 좁힌다. 기록의 완결성과 이상 조사 기간은 출하 보류 재고와 회수 비용을 줄이는 경영 지표다.
한국에는 항체의약품 대형 생산과 전문수탁사 평가 기반이 있다. 삼성바이오로직스도 항체를 넘어 항체약물접합체 등으로 서비스를 넓히고 있다. 이 기반에서 먼저 제안할 사업은 해외 제약사의 기존 항체 제품 한 품목을 국내 제2생산처로 이전하는 유상 검증이다. 모든 제품군의 증설을 한꺼번에 추진하기보다 고객의 원자료와 시험법을 실제로 넘겨받을 수 있는 품목에서 시작하는 방식이다.
발주자는 공급망을 분산하려는 해외 제약사, 수행자는 국내 CDMO의 공정·분석·품질팀이 된다. 고객은 기술이전과 검증 업무에 대금을 지급하고 수탁사는 재사용할 인력·공정 역량에 투자하는 계약을 제안할 수 있다. 양측이 합의한 비교시험과 품질규격을 충족하지 못하면 생산물량 확대를 보류한다. 같은 시료의 평가 차이, 검증 배치의 재현성과 출하자료 검토시간이 다음 단계로 넘어갈 근거다.
이 계약에서는 정부의 사전상담도 일반적인 수출 지원보다 구체적인 역할을 갖는다. 목표 판매 시장의 생산처 변경에 필요한 비교자료를 예측할 수 있어야 고객과 수탁사가 검증 범위를 정할 수 있다. 정부 지원은 그 준비의 불확실성을 줄이는 데 집중하고, 지자체는 참여 기업들이 외부에 맡기는 분석·안정성 시험의 유료 수요에 맞춰 기존 공동시설의 항목과 인력을 배치하는 편이 효과적이다.
대학은 고객 시료를 두 실험실이 다르게 판정하는 원인을 규명하는 분석 파트너가 될 수 있다. 기업과 함께 비용을 분담한 비교시험에서 재현성을 입증하고, 비식별 사례를 품질인력 교육으로 돌리는 구조다. 스타트업은 같은 사업에서 제조기록 누락과 변경 이력을 추적하는 업무를 맡을 수 있다. 수탁사의 기존 품질시스템 안에서 원자료를 보존하면서 검토시간을 줄여야 반복 사용료를 받을 근거가 생긴다.
금융권의 자금 집행도 이 검증 단계와 맞물린다. 고객이 부담하는 이전 대금, 검증 완료 시점과 최소 구매 약정을 확인하고 후속 설비 자금을 나눠 집행하면 빈 공장을 담보로 평가할 때 놓치는 위험을 줄일 수 있다. 중국의 분업에서 배울 것은 설비와 고객의 지식을 함께 모으는 능력이다. 한국 CDMO는 다음 투자에서 새 생산동보다 기존 제품 한 품목의 제2생산처 전환을 먼저 수주할 수 있는가.
박지민 36kr코리아 공동 대표 3guowill@krstar.cn
