기존 항암치료에 실패한 말기 대장암 환자에게 본인 면역세포를 배양해 투여하는 새로운 치료법의 임상연구가 추진된다. T림프구와 자연살해세포(NK세포)를 순차적으로 투여해 치료 안전성과 암 진행 억제 효과를 확인할 계획이다.
보건복지부는 22일 열린 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 임상연구 실시계획 3건을 심의하고, 이 가운데 말기 대장암 환자 대상 면역세포치료 연구 1건을 적합 의결했다.
적합 의결된 연구는 전이성·재발성 말기 대장암 환자를 대상으로 하는 중위험 첨단재생의료 임상연구다. 기존 표준치료에 반응하지 않거나 치료에 실패한 환자를 대상으로 한다.
전이성·재발성 말기 대장암은 암이 간이나 폐, 복막 등 다른 장기로 전이된 4기 상태다. 수술이나 표적항암치료 등 기존 치료법으로 효과를 얻지 못하면 추가 치료 선택지가 제한적이다.
연구진은 환자 혈액에서 T림프구와 NK세포를 분리해 일정 기간 배양한 뒤 순차적으로 투여한다. T림프구는 암세포를 공격하거나 다른 면역세포를 활성화하는 역할을 한다. NK세포는 종양세포 등 비정상 세포를 인식해 제거하는 선천면역세포다.
환자 본인에게서 채취한 세포를 배양해 사용하는 만큼 첨단재생의료 위험도 분류상 중위험 연구에 해당한다.
이번 연구에서는 우선 치료 안전성을 확인하고 질병 조절률과 무진행 생존기간 등을 평가한다. 질병 조절률은 암 진행이 억제되거나 종양 크기가 감소한 환자의 비율이다. 무진행 생존기간은 암이 악화되지 않고 유지되는 기간을 의미한다.
복지부는 연구를 통해 안전성과 임상적 효과가 확인되면 기존 치료 대안이 부족한 말기 대장암 환자에게 새로운 맞춤형 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.
다만 이번 심의는 임상연구 실시계획에 대한 적합 의결로, 치료 효과가 입증되거나 실제 치료제로 허가된 단계는 아니다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원장은 “과학적 근거를 바탕으로 실시계획의 타당성을 면밀히 검토해 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 가능성이 열릴 수 있도록 하겠다”며 “첨단재생의료가 환자에게 안전하게 적용될 수 있도록 안전성 확보를 위한 심의에 최선을 다하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
