질병관리청과 식품의약품안전처가 백신 품질 안전망 고도화에 나섰다. 관련 이상 신고부터 유통·보관, 접종 및 이상반응 감시까지 전 과정의 안전망을 고도화하는 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 수립했다.
30일 질병청에 따르면 이번 방안은 예방접종통합관리시스템을 활용해 양 부처 간 정보 공유를 강화하고 책임과 역할을 명확히 하는 데 중점을 뒀다.
우선 의료기관에서 이물, 용기 손상, 라벨 이상 등 육안으로 식별 가능한 백신 품질이상 의심사례를 발견하면 표준화된 양식에 따라 시스템으로 신고하도록 절차를 일원화했다.
신고 내용은 제약사에 자동 통보되며, 질병청과 식약처가 공동으로 등록 정보를 확인하고 조치 사항을 시스템에 기록해 정보 누락과 대응 지연을 방지한다.
이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 안내하고, 동일 백신을 사용하는 의료기관에도 신고 정보를 공유해 접종 전 주의를 당부할 예정이다.
이물 신고 백신에 대한 제약사의 조사 과정도 단계별로 관리하고 보고기한을 명확히 규정했다.
제약사는 신고 접수 후 72시간 이내에 해당 백신을 수거해 접수보고를 해야한다. 15일 이내 1차 중간보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 조사결과를 당국에 보고해야 한다.
원인 분류에 따라 유통·접종 과정의 문제는 질병청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 맡아 조치한다.
특히 단기간에 이물 신고가 다수 발생하는 등 위해 우려가 높은 경우에는 제약사 조사가 완료되기 전이라도 접종 중단 및 판매 중단·회수 등 선제적 조치를 시행할 방침이다.
백신 유통 과정의 콜드체인 관리와 의료기관 내 오접종 예방 체계도 손질한다. 조달·위탁유통업체 및 의료기관 현장점검과 자동온도기록장치 활용을 확대하고, 온도이탈 발생 시 해당 백신을 즉시 격리해 관할 보건소에 보고하는 대응 절차를 마련했다.
유효기간 경과 백신 접종 등 인적 오류로 인한 오접종을 막기 위해서는 안전접종 교육과정을 통합해 필수과목으로 지정하고, 내년부터 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력을 자동 확인하며 백신 QR·바코드로 실제 투여 백신을 대조할 수 있도록 시스템을 개선한다.
접종 후 이상반응 감시는 기존의 신고 중심 수동감시와 더불어 추적조사 및 빅데이터를 활용한 능동감시를 강화한다.
신규 도입 백신이나 실시기준이 변경된 백신 접종자를 대상으로 추적조사를 시행하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 이상반응 안전성 신호를 조기 탐지할 계획이다.
아울러 지자체의 역학조사 역량 강화를 위해 정기 교육을 실시하고 질병청에 전담 역학조사관을 배치한다.
임승관 질병청장은 “이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원해 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여하도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 질병청은 백신 국산화에도 속도를 내고 있다. 2028년까지 국산 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 임상 3상 완료에 속도를 내고 있다. 이 기간 최종 품목허가를 획득한다는 로드맵을 제시했다. 전량 수입에 의존해온 1785억원 규모 백신 물량을 국산화한다는 계획이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
