대웅바이오가 3세대 세팔로스포린계 광범위 항생제 제네릭(복제약) 개발에 나섰다. 550억원을 투입한 세파 계열 항생제 신공장(이하 공장)을 검증된 항생제로 채우고, 완제 자체 생산 비중을 높이려는 전략으로 풀이된다.
2일 관련업계에 따르면 대웅바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 항생제 후보물질 'DWB-CX26' 생물학적 동등성 시험계획을 승인받았다. 임상 기간은 올해 8월부터 내년 8월까지다. 이번 임상은 오리지널·선발 품목과의 생물학적 동등성을 확인하는 제네릭 개발의 첫 관문이다.
DWB-CX26은 3세대 경구 세팔로스포린인 세프포독심 프록세틸 제네릭이다. 적응증은 모낭염·종기 등 피부연조직 감염부터 유선염, 인후두염·편도염·폐렴 등 호흡기 감염, 신우신염·방광염·임균성요도염 등 요로 감염, 바토린선염, 중이염·부비동염, 치주조직염·악염까지 폭넓다. 세파계 항생제는 단일 제제로 피부·호흡기·요로·이비인후·치과 감염을 두루 아우른다는 강점이 있다.
세프포독심 시장은 오리지널 의약품을 포함해 다수 제네릭이 진입한 성숙기 시장이다. 대웅바이오의 이번 진입은 새 물질로 미개척 시장을 선점하는 바이오시밀러와 달리, 경쟁 품목이 촘촘한 시장에 후발로 들어가는 구조다.
그럼에도 대웅바이오가 개발에 나선 배경에는 세파 생산 인프라 활용과 항생제 라인업 완성이 꼽힌다. 회사는 경기 화성 향남에 550억원 이상을 들여 세파 공장을 신축했다. 대규모 시설을 안정적으로 돌리려면 검증된 품목으로 생산라인을 채울 필요가 있다. 신약 대비 개발 위험이 낮고 수요가 확인된 세프포독심 같은 성숙 성분이 초기 가동 품목으로 적합하다는 게 업계 시각이다.
수직계열화 측면에서도 강점이 있다. 대웅바이오는 원료의약품(API) 생산 역량을 보유했다. 세파 원료부터 완제까지 자체 공급망으로 묶으면 원가 경쟁력과 공급 안정성을 동시에 확보할 수 있다. 항생제 품절이 반복돼 온 국내 시장에서 국산 항생제 공급 기반을 다진다는 점에서 제약사의 사회적 책임을 다한다는 명분도 챙길 수 있다.
의약품 라인업 측면에서는 빈틈 메우기 성격이 짙다. 대웅바이오는 앞서 세파드록실(대웅세파록실)과 세파클러(시클러)부터 세프디니르(세프다나) 등 세팔로스포린 품목 라인업을 보유해왔다. 여기에 세프포독심을 더하면 1세대부터 3세대까지 아우르는 경구 세파 포트폴리오를 촘촘히 갖출 수 있게 된다.
업계 관계자는 “세팔로스포린계 항생제는 전용 시설이 요구되는 약품”이라며 “대웅바이오가 관련 대규모 전용 공장을 갖춘 상태에서 신규 세파계 제네릭을 연구하는 것은 원가 경쟁력을 바탕으로 항생제 시장 공략에 속도를 내기 위한 포석으로 풀이된다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
