JW중외제약은 경구용 통풍치료제 신약후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 다국가 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 데이터 정리를 거쳐 올해 연말 최종 결과보고서를 도출할 계획이다.
이번 임상 3상은 2022년 식품의약품안전처의 시험계획(IND) 승인 이후 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 통풍 환자를 대상으로 진행됐다.
기존 치료제인 '페북소스타트'와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과 및 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐으며, 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 마쳤다.
에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높아지는 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 신약후보물질이다. hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해해 체내 요산 배설을 촉진하는 기전을 갖췄다.
기존 요산 배설 촉진제가 지닌 신장 및 간 안전성 우려를 극복하고 배출저하형 통풍 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 개발 중이다.
안전성 검증 과정도 순항하고 있다. 임상 3상 진행 과정에서 독립적인 기구인 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 여러 차례 임상 지속 권고를 받으며 약물 안전성을 확인했다. 앞선 임상 2상에서도 1·2차 유효성 평가변수 충족 및 내약성을 입증한 바 있다.
글로벌 지식재산권(IP) 확보를 통한 시장 진입 준비도 병행하고 있다.
JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록해 미국 내 독점 권리 기한을 2029년에서 2038년으로 연장했다. 현재 한국부터 미국과 호주 등 18개국에 특허 등록을 마쳤으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사를 받고 있다.
JW중외제약 관계자는 “마지막 환자 투약이 완료된 만큼 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 세부 데이터 분석에 역량을 집중할 것”이라며 “통풍 치료 분야의 새로운 옵션으로 상용화해 나가겠다”고 말했다.
한편, 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 2024년 28억달러에서 2030년 41억달러(약 5조6000억원) 규모로 성장할 전망이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
