대웅제약이 당뇨 신약 복합제 '엔블로멧' 글로벌 출시를 위한 신규 임상에 착수했다. 수출용 임상과 기존 엔블로 추가 적용군 확보를 동시 진행하며 신약 라이프사이클 관리에 나섰다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 '엔블로멧'의 글로벌 진출을 위한 제형 최적화 1상 임상시험(DWJ1525)과 '엔블로'·메트포르민(DWC202518) 초기 병용요법 유효성·안전성 평가 3상을 승인받았다.
엔블로는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 치료제다. 엔블로멧은 엔블로에 메트포르민을 더한 제품이다. 대웅제약은 이번 투트랙 임상을 통해 국내 포도당 재흡수(SGLT-2) 억제제 시장에서 경쟁력 강화에 나서는 모습이다. SGLT-2 억제제 시장은 제네릭 품목이 대거 쏟아지면서 지난해 엔블로 처방액 118억원을 기록했다. 시장 경쟁 심화로 성장 속도가 제한적인 상황이다.
대웅제약의 이번 동시 임상은 신약 라이프사이클 관리(LCM) 전략의 일환으로 풀이된다. 임상 3상을 통해 단독요법 중심이던 처방 가이드라인을 '초기 병용요법'으로 앞당겨 타깃 환자군을 확대하고, 임상 1상으로는 복약 편의성을 높인 복합제를 개발해 제품 다각화와 해외 시장 확장을 추진한다는 구상이다.
실제 임상 설계에도 이 같은 전략이 엿보인다. 엔블로멧 제형 최적화를 위한 임상 1상(DWJ1525)은 건강한 성인 40명을 대상으로 올해 12월까지 진행한다. 투여 전 고지방 식이 섭취와 엄격한 수분 제한 등 철저히 통제된 조건하에 신규 복합제 흡수율과 약동학적 특성을 정밀 평가할 계획이다.
엔블로 처방 범위 확대를 위한 임상 3상(DWC202518)은 제2형 당뇨병 환자 510명을 대상으로 오는 2028년 8월까지 실시한다. 엔블로 단독요법군과 비교해 초기 병용투여의 유효성과 안전성 근거를 확보할 예정이다.
대웅제약 관계자는 “이번 임상들은 엔블로멧 해외 진출을 위한 자료 확보 목적의 임상과 제품군 강화를 위한 것”이라며 “엔블로 단일제의 해외 진출에 이어, 엔블로 제품군 강화를 위해 다양한 제품 개발에 집중하고 있다”고 설명했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
