식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 개통했다고 19일 밝혔다. 혁신 의약품·의료기기 개발 초기 단계부터 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 지원한다.
혁신제품 사전상담 핫라인은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등을 대상으로 개발 전략, 품질·비임상·임상시험계획(IND), 융복합의료제품 분류 개발, 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다.
식약처는 개발기업과 개발자가 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 복잡한 ARS 절차를 최소화했다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.
상담 종료 후에는 관련 규정과 절차 등을 문자메시지로 전달한다. 개발자는 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있다. 심층적인 검토가 필요하면 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담을 지원한다.
이번 핫라인 개통은 식약처가 신산업 성장 기반 조성을 위해 마련한 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진됐다. 개통식에 참석한 오유경 식약처장은 “혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것”이라면서 “국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공되도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
