국내에서만 58만명이 넘는 턱관절장애 환자가 스마트폰를 활용해 재활 및 치료받을 수 있는 새로운 길이 열렸다. 디지털 치료기기 전문기업 비욘드메디슨(대표 김대현)이 국내외 의료전문가들이 참여해 개발한 턱관절장애 치료·관리 소프트웨어 '클릭리스(Clickless)'가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 2등급 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 허가로 클릭리스는 턱관절장애 치료를 목적으로 한 디지털 의료기기 가운데 전세계 유일 식약처 허가를 받은 사례가 됐으며, 현재까지 식약처 허가를 받은 턱관절장애 디지털 치료기기는 클릭리스가 유일하다.
턱관절장애(TMD)는 스트레스, 이악물기, 이갈이, 잘못된 구강 습관 등의 행동·심리적 요인이 주요 원인으로 알려져 있다. 그러나 기존 치료는 물리치료, 약물치료 중심으로 이루어져 행동 요인을 충분히 다루지 못했고, 이로 인해 재발률이 약 50%에 달하는 한계가 지적돼 왔다. 비욘드메디슨은 한계를 해결하기 위해 클릭리스를 개발했다.
클릭리스는 △인지행동치료(CBT) 기반 행동 교정 △명상 기반 이완요법 △저작 관련 근육 재활운동 △데이터 기반 치료 모니터링을 결합한 6주 디지털 치료 프로그램이다. 환자는 스마트폰 기반의 치료 프로그램을 통해서 턱관절 장애와 관련된 원인 요소를 분석받으며 생활 습관을 교정할 수 있고, 의료진은 전용 대시보드를 통해 치료 데이터를 확인해 환자 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있다. 시간, 장소 제약없이 사용할 수 있다는 점도 강점이다.
김대현 비욘드메디슨 대표는 치주과 전문의로 13년간 임상 현장의 환자를 진료했다. 김 대표는 “반복적으로 재발하는 턱관절장애 환자들을 보며 기존 치료의 한계를 절감했다”며 “디지털 기술을 통해 더 많은 환자에게 지속적 치료 개입이 가능하다는 확신으로 창업에 나섰다.”고 말했다.
확증임상을 주관한 박상윤 한림대 치과대학 구강악안면외과 교수는 “임상시험을 통해 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 향후 턱관절장애 치료 현장에서 폭넓게 활용될 것으로 기대한다”고 말했다.
클릭리스는 기술력을 인정받아 치과 분야 최초로 식약처 혁신의료기기로 지정됐으며, 한림대병원에서 진행된 확증임상에서 96% 이상에서 평균 3배 이상 통증 감소 효과를 확인했다. 해당 결과는 디지털 헬스케어 분야 전세계 최고 학술지 중 하나인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 최초로 개제됐다.
비욘드메디슨은 2025년 한 해 동안 제2회 신격호 롯데 청년기업가대상 최우수상, 서울창업허브 파트너 리그 우수상 수상과 함께 삼성화재, 신용보증기금, 디지털헬스케어파트너스(DHP)로부터 전략적 투자를 유치했다.
창업도약패키지(딥테크 분야)와 중소벤처기업부 TIPS R&D 과제 및 KMEDIHUB 디지털 치료기기 실증지원사업, 강원창조경제혁신센터 BRIDGE 바이오헬스케어 창업지원사업에도 선정되며 기술력과 성장성을 공식적으로 인정받았다.
비욘드메디슨은 이번 식약처 허가를 계기로 2026년 3월부터 국내 병·의원을 중심으로 클릭리스를 본격 보급할 계획이며, 이후 미국·유럽·싱가포르 등 글로벌 시장 진출도 추진할 예정이다.
디지털 치료기기는 소프트웨어 기반으로 질병을 예방·관리·치료할 수 있는 의료기기로, 병원 외 일상에서도 치료 개입이 가능하다는 장점으로 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장 조사에 따르면 디지털 치료기기 시장은 연평균 30% 이상 성장해 2030년 약 173억달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.
김현민 기자 minkim@etnews.com
