소프트웨어융합연구소(대표 박철구)는 디지털 의료기기 기반 비침습 인공지능(AI) 혈당 측정기 'EDL 닥터'에 대한 식품의약품안전처 탐색 임상시험 승인을 획득하고 국제표준화기구(ISO) 15197 기준에 따른 정확도 검증 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.
탐색 임상 승인은 의료기기 안전성과 효능을 초기 단계에 평가하기 위해 식약처 승인을 받는 절차다. 디지털 헬스케어 및 의료기기 상용화의 핵심 단계다.
EDL 닥터는 채혈 없이 손가락을 센서에 접촉하는 것만으로 광혈류(PPG) 생체신호를 측정하고 AI 심층 신경망(DNN) 알고리즘 분석으로 혈당을 예측하는 디지털 의료기기 기술이다.
사용자 생체 패턴을 학습해 정확도를 개선하는 '개인 맞춤형 예측 엔진'을 적용, 측정 횟수가 늘어날수록 정확도가 향상되는 구조다.
조선대병원 임상 연구팀과 정확도 검증을 공동 진행 중이다. 정맥혈 결과와 예측값을 직접 비교하는 방식이다. 개인용 혈당측정 시스템 표준시험법 가이드라인인 ISO 15197:2013 표준은 측정값의 95% 이상이 기준 혈당 대비 ±15% 또는 ±15밀리그램(㎎)/데시리터(dL) 이내에 포함돼야 한다. 혈당 측정기의 정확성을 나타내는 에러 그리드 분석 및 반복 측정 안정성 평가를 포함한다.
조선대병원 임상 연구팀 관계자는 “개인 맞춤형 혈당 예측 기술은 기존 혈당계가 제공하지 못했던 정밀 의료 접근에 가깝다”며 “정맥혈 대비 정확도가 확보될 경우 의료기기 시장의 구조 변화 가능성이 높다”고 평가했다.
박철구 대표는 “세계 수많은 당뇨 환자들은 매일 채혈의 고통과 스트레스를 감내하고 있다”며 “EDL 닥터는 비침습 측정 기술과 AI 기반 개인 맞춤형 분석을 결합한 디지털 의료 솔루션으로, 환자 경험과 치료 순응도를 동시에 향상시키겠다”고 말했다.
국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 세계 성인 약 5억8900만명이 당뇨병을 앓고 있으며, 2050년에는 8억 명 이상으로 증가할 전망이다. 국내 환자 규모는 진단 환자 약 540만명, 잠재 고위험군 포함 약 800만 명으로 추정된다.
세계 당뇨 의료기기 시장은 2024년 336억달러에서 2034년 760억달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다. 전문가들은 비침습 방식이 상용화되면 기존 채혈형 혈당측정기를 빠르게 대체할 것으로 전망한다.
박 대표는 “탐색 임상시험 결과를 기반으로 다기관에서 100명 이상이 참여하는 확증 임상시험을 진행해 내년 3분기 제품 출시를 목표로 하고 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)·유럽인증(CE) 등 해외 인증 절차를 발고 의료기관·보험사 연계 사업도 확장할 계획”이라고 강조했다.
광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
